NATRIXAM® 15 mg5 mg

Country: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Amlodipino (eq. a 6,935 mg de besilato de amlodipino); Indapamida

Доступно од:

Les Laboratoires Servier Industrie.

АТЦ код:

C08GA02

INN (Међународно име):

Amlodipino

Дозирање:

1,5 mg; 5 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido recubierto de liberación modificada

Произведен од:

Les Laboratoires Servier Industrie.

Резиме производа:

Estuche por 6 blísteres de PA-AL-PVC/AL con 5 comprimidos recubiertos de liberación modificada cada uno.

Статус ауторизације:

Cancelado

Датум одобрења:

2016-12-08

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NATRIXAM® 1,5 mg / 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación modificada
FORTALEZA:
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PA-AL-PVC/AL con 5
comprimidos recubiertos de liberación modificada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes, Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-227-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido de liberación modificada contiene:
indapamida
amlodipino
(equivalente a 6,935 mg de besilato
de amlodipino)
1,5 mg
5,0 mg
Lactosa monohidratada
Glicerol
104,5 mg
0,61992 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Natrixam está indicado como terapia de sustitución para el
tratamiento de la hipertensión
esencial en pacientes ya controlados con indapamida y amlodipino
administrados de manera
concurrente a la misma dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
principios
activos,
a
otras
sulfamidas,
a
los
derivados
de
dihidropiridinas o a alguno de los excipientes
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina inferior a 30
ml/min)
Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave.
Hipopotasemia.
Lactancia.
Hipotensión grave.
Shock (incluyendo shock cardiogénico)
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej.
estenosis aórtica de grado alto).
Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras infarto agudo
de miocardio
PRECAUCIONES:
Crisis hipertensivas:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis
hipertensivas.
Equilibrio hidroelectrolítico:
Natremia
La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y
posteriormente a intervalos
regulares. La disminución de la natremia puede ser inicialmente
asintomática por lo que es
indispensable efectuar un control regular y debe ser aún más
frecuente e