NATRIUMJODID (131I) DIAGNOSTIKKAPSELN 1,1-3,7MBQ Tvrdá tobolka

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Доступно од:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig Array

АТЦ код:

V09FX03

INN (Међународно име):

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Дозирање:

1,1-3,7MBQ

Фармацеутски облик:

Tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

JODID-(131I) SODNÝ

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0238185 Velikost balení: 10X3,7MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238184 Velikost balení: 10X2,02MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238183 Velikost balení: 10X1,1MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055606 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055772 Velikost balení: 10X1,11MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055607 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055774 Velikost balení: 10X3,7MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055773 Velikost balení: 10X2,035MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066467 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2024-02-12

Информативни летак

1/6
SP.ZN. SUKLS265177/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
NATRIUMJODID (
131
I) DIAGNOSTIKKAPSELN
1,1
–3,7 MBQ TVRDÁ TOBOLKA
jodid-(
131
I) sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Natriumjodid (
131
I) Diagnostikkapseln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Natriumjodid (
131
I) Diagnostikkapseln
podán
3.
Jak se Natriumjodid (
131
I) Diagnostikkapseln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Natriumjodid (
131
I) Diagnostikkapseln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NATRIUMJODID (
131
I) DIAGNOSTIKKAPSELN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům. Používá se pouze k rozpoznání
onemocnění.
Přípravek Natriumjodid (
131
I) Diagnostikkapseln je „radiofarmaceutický“ léčivý
přípravek (přípravek
obsahující radioaktivní látku).
•
Obsahuje léčivou látku nazvanou „jodid sodný“.
•
Po podání může být zobrazen speciální kamerou z vnější
strany Vašeho těla.
•
Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci
pozorovat nádory štítných žláz a
poznat, jak nádor reaguje na léčbu, nebo zda je nádor rozšířen
do jiných částí těla.
•
V souvislosti se zobrazením nezhoubných nádorů štítné žlázy
je možné tento přípravek použít
pouze v případ

Карактеристике производа

1/13
SP.ZN. SUKLS265177/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Natriumjodid (
131
I) Diagnostikkapseln 1,1–3,7 MBq tvrdá tobolka
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 3,7 MBq (100 µCi) jodidu-(
131
I) sodného k datu první kalibrace (1,1
MBq/tobolka, 2,02 MBq/tobolka a 3,7 MBq/tobolka).
Souhrn fyzikálních vlastností radionuklidu v léčivé látce:
jod-
131
I
Fyzikální poločas přeměny:
8,02 dní
Jod-
131
I je vyráběn štěpením uranu-
235
U nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném
reaktoru. Je přeměňován emisí záření gama s energiemi 365 keV
(81,7 %), 637 keV (7,2 %), 284 keV
(6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní
xenon-
131
Xe.
Nominální aktivita jedné tobolky k následným datům kalibrace v
týdenních intervalech je uvedena
v následující tabulce:
DATUM KALIBRACE
DNY PO PRVNÍ KALIBRACI
AKTIVITA (V MBQ)
(ΜCI)
1
0
3,7 (100)
2
7
2,02 (55)
3
14
1,1 (30)
Pomocná látka se známým účinkem
-
Sodík:
85,28 mg/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílá neprůhledná želatinová tobolka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
2/13
•
Jodid-(
131
I) sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro
studium kinetiky
radioaktivního jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a
efektivní poločas mohou být
využity pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním
jodem.
•
Při léčbě karcinomu štítné žlázy je jodid-(
131
I) sodný používán k identifikaci jejích zbytků po
ablaci a ke zjišťování metastáz.
•
Benigní stavy štítné žlázy jsou zobrazovány pouze tehdy,
nejsou-li k dispozici radiofarmaka
s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující
příznivější dozimetrické údaje.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Do