NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

BB Pharma a.s.

АТЦ код:

B05BB01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

87 - VARIA I

Терапеутска област:

Elektrolyty

Резиме производа:

sol inj 5x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x5 ml (amp.skl.)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Информативни летак

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05778-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA 10 %
INJEKČNÝ ROZTOK
chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NATRIUM CHLORATUM
Biotika 10 %
3.
Ako používať NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA
NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % je hypertonický roztok chloridu
sodného. Používa sa na
úpravu ťažkej akútnej hyponatriémie (koncentrácia sodíka v
sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri
nízkej koncentrácií sodíka sa znížený osmotický tlak
extracelulárnej (mimobunkovej) tekutiny
vyrovnáva vstupom vody do buniek, vzniká bunkový edém (vodnatý
opuch tkaniva). Pri ťažkej
hyponatriémii spojenej s takouto hyperhydratáciou sa musí
podávanie hypertonických roztokov
chloridu sodného kombinovať s diuretikom.
NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % sa používa na zvládnutie akútnych
situácií pri intoxikácii
(otrave) vodou, na zníženie tlaku cerebrospinálneho
(mozgovomiechového) moku, na zvýšenie
diuré

Карактеристике производа

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/05778-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Chlorid sodný 1000 mg v 10 ml alebo 500 mg v 5 ml.
Obsah sodíka: 39,357 mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, zníženie
tlaku cerebrospinálneho moku, zvýšenie
diurézy, zastavenie krvácania, akútne doplnenie objemu v prvej
fáze hypovolemického šoku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50
ml až 100 ml 10 % roztoku
pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a
monitorovať koncentráciu elektrolytov
v sére. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a
starším pacientom.
_Pediatrická populácia_
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom.
Spôsob podávania
Liek je určený na intravenóznu aplikáciu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Nepoužívajte pri:
-
hypernatriémii (nad 145 mmol/l),
-
hyperchlorémii,
-
acidóze,
-
hypertonickej dehydratácii,
-
srdcovej nedostatočnosti,
-
pľúcnom a mozgovom edéme,
1
-
obličkovej nedostatočnosti,
-
cirhóze pečene s ascitom.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri ťažkej hyponatriémii spojenej s hyperhydratáciou sa musí
podávanie hypertonických roztokov
chloridu sodného kombinovať s diuretikom.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším
pacientom.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita
Počas gravidity je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní
nadmerných d