Natrijum jodid - Na 131 I kapsule za terapiju

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

natrijum-jodid (I-131)

Доступно од:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

АТЦ код:

V10XA01

INN (Међународно име):

natrijum-jodid (I-131)

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 111-3700MBq; tuba, 1x1kom

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

Резиме производа:

JKL: 1199000

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-09-04

Информативни летак

1 od 26
UPUTSTVO ZA LEK
NATRIJUM JODID - NA
131
I KAPSULE ZA TERAPIJU; 111 MBQ – 3700 MBQ NA DEKLARISANI DATUM;
KAPSULE,
TVRDE
natrijum-jodid [
131
I]
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ RADIOFARMACEUTSKI LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti
nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.

Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti
nuklearne
medicine.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu.
Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek
Natrijum jodid - Na
131
I kapsule
za terapiju
3. Kako se uzima radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 26
1. ŠTA JE RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID - NA
131
I KAPSULE ZA TERAPIJU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju se koriste kod odraslih, dece i adolescenata u
terapiji:

Tumora štitaste žlezde

Prekomerne aktivnosti štitaste žlezde.
Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [
131
I], radioaktivnu supstancu koja se nakon oralne upotrebe u organizmu
nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.
Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene
ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi
mogući rizik od zračenja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RADIOFARMACEUTSKI LEK
NATRIJUM JODID - NA
131
I KAPSULE
ZA TERAPIJU
RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID - NA
131
I KAPSULE ZA TERAPIJU NE SMETE UZIMATI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-jodid ili na bilo koju
od pomoćnih

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju; 111 MBq – 3700 MBq na deklarisani datum;
kapsule, tvrde
INN: natrijum-jodid [
131
I]
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži natrijum-jodid [
131
I], rastvor
0,01 – 0,1 mL aktivnosti:
111 -
3700 MBq na
deklarisani datum.
Jod-131 nastaje fisijom urana (
235
U) ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom
reaktoru.
Jod-131 ima vreme poluraspada 8,02 dana. Raspada se emisijom gama
zračenja energije 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) i beta zračenja maksimalne energije
606 keV do stabilnog ksenona-131
(
131
Xe).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži do 85 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kompaktna, tvrda želatinska kapsula, bez oštećenja, tela i kape
bele boje, ispunjena homogenim, belim
praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju, indikovan je za primenu kod odraslih i dece za:
-
Hipertireoidizam: terapija Graves-ove bolesti, toksične
multinodularne strume ili autonomnih nodusa.
-
Terapija papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde
uključujući i metastatske bolesti.
Terapija lekom Natrijum jodid - Na
131
I kapsule za terapiju, se često kombinuje sa hirurškim
intervencijama i
sa tireostaticima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni stručnjaci
u nuklearno-medicinskim centrima
(videti odeljak 6.6).
Doziranje
Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara.
Terapijski efekat se postiže tek nakon
nekoliko nedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe.
_Odrasli_
_Terapija hipertireoidizma_
2 od 17
U slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja,
radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje
hipertireoidizma.
Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje
lekovima pre