NABUSER

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

NABUMETONE

Доступно од:

PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. UNIPERSONALE

АТЦ код:

M01AX01

INN (Међународно име):

NABUMETONE

Јединице у пакету:

"1 G COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE IN BLISTER; "1 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE; 20 BUSTINE GRANULARE 1 G; 2

Класа:

N

Терапеутска област:

NABUMETONE

Резиме производа:

026673032 - 20 BUSTINE GRANULARE 1 G - Revocato; 026673069 - 1 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Autorizzato; 026673018 - 30 COMPRESSE 500 MG - Revocato; 026673020 - 20 COMPRESSE RIVESTITE 1 G - Revocato; 026673044 - 20 FLAC.NI ORALI MONODOSE 1 G - Revocato; 026673057 - 1 G COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

_NABUSER_
_1G COMPRESSE RIVESTITE_
_1G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE_
NABUMETONE
COMPOSIZIONE
UNA COMPRESSA RIVESTITA CONTIENE:
_Principio attivo_
: nabumetone mg 1000.
_Eccipienti_
: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato;
cellulosa
microcristallina; idrossipropil-metilcellulosa; titanio biossido
(E171); macrogol 400;
macrogol 6000.
UNA BUSTINA CONTIENE:
_Principio attivo_
: nabumetone mg 1000.
_Eccipienti_
: idrossipropilmetilcellulosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato;
aroma
menta; saccarosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse rivestite da 1 g.
30 bustine da 1 g granulato per sospensione orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
TITOLARE DELL’AIC, PRODUTTORE E CONTROLLORE:
_TITOLARE A.I.C._:
PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. Unipersonale – Via Vistarino, 14F -
27010 Copiano (PV).
_PRODUTTORE E CONTROLLORE COMPRESSE:_
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.a. – Via G. Pascoli, 1 -
20064 – Gorgonzola (Milano)
_PRODUTTORE E CONTROLLORE BUSTINE:_
La.Fa.Re. S.r.l. – Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano
(NA).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia
gottosa, reumatismo
extraarticolare.
Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e
tenosinoviti, periartrite
scapolomerale.
Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici,
lesioni da sport.
CONTROINDICAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
I medicinali contenenti Nabumetone sono controindicati nei pazienti
con una storia di
ipersensibilità al nabumetone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
vedere comp

Карактеристике производа

RIASSUNTODELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NABUSER
1 g compresse rivestite.
NABUSER
1 g granulato per sospensione orale.
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
_nabumetone_
mg 1000.
Una bustina contiene:
Principio attivo:
_nabumetone_
mg 1000.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
Granulato per sospensione orale.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia
gottosa, reumatismo extraarticolare.
Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e
tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi
infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da
sport.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: una compressa o una bustina da 1g la sera. In casi gravi e
persistenti o in corso di esacerbazioni
acute si possono aggiungere 1/2 compressa o 1/2 bustina, o 1 compressa
o 1 bustina da 1 g la mattina.
Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia
una dose di attacco di una compressa o
una bustina seguita dalla posologia standard. Nell'anziano la dose
totale giornaliera non deve superare 1g
(in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina possono dare
risultati soddisfacenti). Gli effetti
indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa
dose efficace per la più breve durata
possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere
sezione 4.4). Le bustine devono
essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La
sospensione così ottenuta va
mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo. Le bustine sono
particolarmente adatte all'impiego
in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione. Allo
stato attuale non esistono dati relativi
all'impiego nei pazienti con età inferiore ai 14 anni. La
contemporanea assunzione di cibo non influenza
l'assorbimento di NABUSER.
4.3
CONT