Mytolac 60 mg sol. inj. s.c. ser. préremplie

Држава: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Acétate de Lanréotide 66,67 mg - Eq. Lanréotide 60 mg

Доступно од:

Amdipharm Ltd.

АТЦ код:

H01CB03

INN (Међународно име):

Lanreotide Acetate

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

Solution injectable en seringue préremplie

Састав:

Acétate de Lanréotide 66.67 mg

Пут администрације:

Voie sous-cutanée

Терапеутска област:

Lanreotide

Резиме производа:

CTI code: 584977-02 - Taille de l'emballage: 3 x 60 mg + 3 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 584977-01 - Taille de l'emballage: 60 mg + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Non

Датум одобрења:

2021-05-18

Информативни летак

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYTOLAC 60 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
MYTOLAC 90 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
MYTOLAC 120 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
lanréotide
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dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mytolac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mytolac
3.
Comment utiliser Mytolac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mytolac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYTOLAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mytolac contient comme substance active du lanréotide, qui fait
partie d’un groupe de médicaments
appelés « antihormones de croissance ». Il est similaire à une
autre substance (une hormone) appelée
« somatostatine ».
Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans
l’organisme, telles que l’hormone de
croissance (GH) et le facteur de croissance insulinomimétique humain
de type 1 (
_insulin-like growth _
_factor 1 _
ou IGF-1) et inhibe la libération de certaines hormones au niveau du
tractus gastro-intestinal,
ainsi que des sécrétions intestinales. Il exerce également un effet
sur certaines tumeurs avancées
(appelées tumeurs neuroendocrines) de l’intestin et du

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mytolac 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 120 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lanréotide (DCI), 60 mg, 90 mg ou 120 mg (sous forme d’acétate)
Chaque seringue préremplie contient une solution sursaturée
d’acétate de lanréotide correspondant à
0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, ce qui garantit
respectivement l’injection réelle d’une
dose de 60 mg, 90 mg ou 120 mg de lanréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Formulation semi-solide blanche à jaune pâle pratiquement exempte de
particules étrangères.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mytolac est indiqué pour :
• le traitement des personnes atteintes d’acromégalie, lorsque
les taux circulants d’hormone de
croissance (GH) et/ou d’IGF-1 (
_insulin-like growth factor-1_
ou facteur de croissance analogue à
l’insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou
radiothérapie, ou chez les patients qui
nécessitent un traitement médicamenteux pour toute autre raison.
• le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) de grade 1 et
d’un sous-groupe de TNE-GEP de grade 2 (index Ki67 ≤ 10%), ayant
pour origine l’intestin moyen, le
pancréas ou d’origine inconnue, après exclusion d’un site
primitif au niveau de l’intestin postérieur
chez des patients adultes présentant une maladie non résécable,
localement avancée ou métastatique
(voir rubrique 5.1).
• le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines
(particulièrement carcinoïdes).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ACROMÉGALIE
La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg, à administrer
tous les 28 jours.
La dose peut être adaptée en fonction de la ré