Mysimba

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бупропионом, налтрексон

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

A08AA62

INN (Међународно име):

bupropion, naltrekson

Дозирање:

90mg+8mg

Фармацеутски облик:

tableta sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 90mg+8mg; blister, 4x28kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MIAS PHARMA LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1089112

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-02-23

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
MYSIMBA
®
, 90 MG/8 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: BUPROPION/NALTREKSON
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mysimba i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mysimba
3.
Kako se uzima lek Mysimba
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mysimba
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MYSIMBA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mysimba sadrži dve aktivne supstance: bupropion-hidrohlorid i
naltrekson-hidrohlorid. Ovaj lek se
koristi za kontrolu telesne mase kod odraslih osoba koje su gojazne
ili koje imaju prekomernu telesnu masu,
istovremeno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i fizičko
vežbanje. Ovaj lek deluje na deo mozga koji je
uključen u kontrolu unosa hrane i potrošnje energije.
Gojaznost kod odraslih preko 18 godina starosti je definisana kao
indeks telesne mase koji je veći od ili
jednak 30, a prekomerna telesna masa kod odraslih preko 18 godina
starosti je definisana kao indeks telesne
mase veći od ili jednak 27 a manji od 30. Indeks telesne mase
izračunava deljenjem vrednosti izmerene
telesne mase (kg) sa kvadratom izmere

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Mysimba
®
, 90 mg/ 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: bupropion/ naltrekson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg
bupropion-hidrohlorida (odgovara 78 mg
bupropiona) i 8 mg naltrekson-hidrohlorida (odgovara 7,2 mg
naltreksona).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze
(videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Plava, bikonveksna, okrugla tableta sa proruženim oslobađanjem, sa
utisnutom oznakom “NB-890” na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mysimba je indikovan kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom
kalorija i povećanom fizičkom
aktivnošću, za kontrolu telesne mase kod odraslih pacijenata (≥18
godina) sa početnim indeksom telesne
mase (engl. Body Mass Index, BMI) od

≥ 30 kg/m
2
(gojazni), ili

≥ 27 kg/m
2
do < 30 kg/m
2
(prekomerna telesna masa) u prisustvu jedne ili više bolesti
povezanih sa
telesnom masom (npr. dijabetes tip 2, dislipidemija ili kontrolisana
hipertenzija).
Lečenje lekom Mysimba treba prekinuti posle 16 nedelja ako pacijent
nije izgubio najmanje 5% svoje
početne telesne mase (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Mysimba treba da započne i prati lekar specijalista sa
iskustvom u lečenju pacijenata sa
gojaznošću.
Doziranje
_Odrasli_
Nakon započinjanja terapije, dozu treba povećavati tokom perioda od
4 nedelje na sledeći način:

1. nedelja: jedna tableta ujutru
2 od 22

2. nedelja: jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče

3. nedelja: dve tablete ujutru i jedn