Myozyme 50mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

alglukozidaza Алфа

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A16AB07

INN (Међународно име):

alglukozidaza alfa

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x50mg

Класа:

SZ

Произведен од:

GENZYME LIMITED - Velika Britanija

Резиме производа:

JKL: 0055010

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-11-07

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
MYOZYME
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ALGLUKOZIDAZA ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Myozyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Myozyme
3.
Kako se primenjuje lek Myozyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Myozyme
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK MYOZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Myozyme koristi se za lečenje odraslih, dece i adolescenata svih
uzrasta kod kojih je potvrđena
dijagnoza Pompeove bolesti.
Osobe sa Pompeovom bolešću imaju niske vrednosti
jednog enzima koji se naziva alfa-glukozidaza. Ovaj
enzim pomaže organizmu da kontroliše nivoe glikogena (jedne vrste
ugljenih hidrata). Glikogen obezbeđuje
telu energiju, ali kod Pompeove bolesti njegove vrednosti mogu da budu
suviše visoki.
Lek Myozyme je veštački enzim koji se naziva alglukozidaza alfa i on
može da zameni prirodan enzim koji
nedostaje kod Pompeove bolesti.
Kod pacijenata sa Pompeovom bolešću kasnog tipa (koja predstavlja
oblik Pompeove bolesti sa sporijom
progresijom, čiji se simptomi javljaju nakon perioda najranijeg
detinjstva), dokazi o efikasnosti leka su
ograničeni
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MYOZYME
LEK MYOZYME NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko
su
se
kod
Vas
javile
životno
ugrožavajuće
alergijske
reakcije
(reakcije
preosetljivost

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Myozyme
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: alglukozidaza alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa.
Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 5 mg alglukozidaze alfa* po mL,
a posle razblaživanja koncentracija
varira od 0,5 mg do 4 mg/mL.
*Humana kisela alfa-glukozidaza proizvodi se rekombinantnom DNK
tehnologijom, u ćelijama ovarijuma
kineskih hrčaka (CHO, engl_. Chinese Hamster Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli prašak ili kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Myozyme
je
indikovan
za
dugotrajnu
supstitucionu
enzimsku
terapiju
(SET)
kod
pacijenata
sa
potvrđenom dijagnozom Pompeove bolesti (nedostatak kisele
alfa-glukozidaze).
Myozyme je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata svih
uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Myozyme sprovodi se pod nadzorom lekara koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa
Pompeovom bolešću ili drugim naslednim metaboličkim ili
neuromišićnim bolestima.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne
mase, jednom u dve nedelje.
Odgovor pacijenta na terapiju treba rutinski procenjivati na osnovu
sveobuhvatne evaluacije svih kliničkih
manifestacija ove bolesti.
_Pedijatrijski pacijenti i osobe starije životne dobi_
Nema dokaza o posebnim potrebama za doziranje kada se Myozyme daje
pedijatrijskim pacijentima svih
uzrasta ili ljudima starije žiotne dobi.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_
Bezbednost i efikasnost leka Myozyme kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega ili jetre nisu procenjivane, te
se kod ovih pacijenata ne može preporučiti bilo koji poseban režim
doziranja leka.
Način primene
Lek Myozyme se primenuje u vidu intravenske infuzije.
Brzinu infuzije treba postepeno povećavati. Preporučuje se da se
infuzija započne inicijalnom brzi