MYOGASTER-E

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tokoferol, natrijum-селенит

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QA11JB**

INN (Међународно име):

tokoferol, natrijum-selenit

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; ; bočica od tamnog stakla, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

V.M.D. N.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-05-25

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00248-19-001 od 25.05.2020. godine za lek MYOGASTER-E, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+1.315 MG/ML, 1X100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
MYOGASTER-E, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 100MG/ML + 1,315 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
V.M.D. N.V. BELGIJA
Adresa:
HOGE MAUW 900, ARENDONK, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
BROJ REŠENJA:
323-01-00248-19-001 od 25.05.2020. godine za lek MYOGASTER-E, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+1.315 MG/ML, 1X100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet d.o.o
Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
V.M.D. N.V. Belgija
Hoge Mauw 900, Arendonk, Belgija
2.
IME LEKA
MYOGASTER-E
100mg/mL + 1,315 mg/mL
emulzija za injekciju
za telad, svinje i ovce
tokoferol, natrijum-selenit
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
All-rac-alfa-tokoferill acetat
100 mg
Natrijum-selenit, bezvodni
1,315 mg (odgovara 0,6 mg selena)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat
1 mg
Benzilalkohol
0.02 mL
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol; natrijum-laurilsulfat;
natrijum-metilparahidroksibenzoat;
dietilenglikolmonoetiletar; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Prevencija i lečenje miopatija (bolest belih mišića i nutritivna
mišićna distrofija) i drugih poremećaja
nastalih usled deficita vitamina E i selena.
Telad:
Deficit vitamina E /ili selena.
Sindrom miopatije i dispneje kod teladi (bolest belih mišića).
Svinje i ovce:
Deficit vitamina E i/ili selena.
Nutritivna mišićna distrofija kod svinja i ovaca.
BROJ REŠENJA:
323-01-00248-19-001 od 25.05.2020. godine za lek MYOGASTER-E, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+1.315 MG/ML, 1X100 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili bilo koju od
pomoćnih supstanci u sastavu leka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Makrogolglicerol ricinoleat (Cremophor EL) može izazvati alergijsku
ili anafilaktičku reakciju,
posebno kod živ

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00248-19-001 od 25.05.2020. godine za lek MYOGASTER-E, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+1.315 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MYOGASTER-E, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML + 1,315 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
V.M.D. N.V. BELGIJA
Adresa:
HOGE MAUW 900, ARENDONK, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
BROJ REŠENJA:
323-01-00248-19-001 od 25.05.2020. godine za lek MYOGASTER-E, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+1.315 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
MYOGASTER-E
100 mg/mL + 1,315 mg/mL
emulzija za injekciju
za telad, svinje i ovce
tokoferol, natrijum-selenit
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
All-rac-alfa-tokoferill acetat
100 mg
Natrijum-selenit, bezvodni
1,315 mg (odgovara 0,6 mg selena)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat
1 mg
Benzilalkohol
0.02 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad, svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Prevencija
i
lečenje
miopatija
(bolest
belih
mišića
i
nutritivna
mišićna
distrofija)
i
drugih
poremećaja, nastalih usled deficita vitamina E i selena.
Telad:
Deficit vitamina E /ili selena.
Sindrom miopatije i dispneje kod teladi (bolest belih mišića).
Svinje i ovce:
Deficit vitamina E i/ili selena.
Nutritivna mišićna distrofija kod svinja i ovaca.
BROJ REŠENJA:
323-01-00248-19-001 od 25.05.2020. godine za lek MYOGASTER-E, EMULZIJA
ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+1.315 MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili bilo koju od
pomoćnih supstanci u sastavu leka.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Pogledati tačku 4.6. _Neželjene reakcije_.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Pogledati tačku 4.9. _Doziranje i način primene._
POSEBNA UPOZOR