MYLERAN 2MG Potahovaná tableta

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

1760 BUSULFAN

Доступно од:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

АТЦ код:

L01AB01

INN (Међународно име):

1760 BUSULFAN

Дозирање:

2MG

Фармацеутски облик:

Potahovaná tableta

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

BUSULFAN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0192846 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192845 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187410 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086153 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093587 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022101 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021157 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187409 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093586 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022102 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086152 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2024-05-17

Информативни летак

1
sp.zn.sukls231678/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
MYLERAN 2
MG POTAHOVANÉ TABLETY
busulfan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Myleran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myleran
užívat
3.
Jak se přípravek Myleran užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Myleran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MYLERAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Myleran obsahují léčivou látku nazývanou
busulfan, která patří do skupiny
přípravků nazývaných alkylační látky (typ cytotoxických
léků nebo chemoterapeutik).
Tento lék je užíván jako přípravná léčba před transplantací
kostní dřeně nebo krvetvorných
progenitorových buněk (kmenových buněk) a také k léčbě
některých krevních onemocnění
včetně některých druhů rakoviny. Jeho účinek spočívá ve
snížení počtu nových krvinek
vytvářených v kostní dřeni.
Myleran
lze
používat
v kombinaci
s jinými
cytotoxickými
léky,
jako
je
například
cyklofosfamid.
Lékař Vám vysvětlí, jak Vám Myleran pomůže.
Přípravek Myleran se používá k léčbě těchto chorob:
•
CHRONICKÁ
MYELOIDNÍ
LEUK

Карактеристике производа

1
SP.ZN.SUKLS231678/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myleran 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg busulfanu.
Pomocná látka se známým účinkem: 92,5 mg laktózy v jedné
tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné
straně kódem GX EF3, na
druhé straně kódem M.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravná léčba před transplantací krvetvorných
progenitorových buněk
Myleran je indikován k přípravné léčbě před transplantací
krvetvorných progenitorových
buněk u pacientů, u kterých je léčba vysokými dávkami
přípravku Myleran v kombinaci
s cyklofosfamidem považována za nejlepší dostupnou možnost.
Chronická myeloidní leukemie
Myleran je indikován k paliativní léčbě chronické fáze
myeloidní leukemie.
Polycythaemia vera
Myleran je v této indikaci účinný k navození dlouhodobé remise,
a to zvláště v případech
s výraznou trombocytózou.
Primární trombocytemie a myelofibróza
Myleran
může
být
indikován
ve
vybraných
případech
primární
trombocytemie
a
myelofibrózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Myleran je podáván v cyklech nebo kontinuálně. Obvykle
se dávkování upravuje
podle
individuálních
potřeb
pacienta
vyplývajících
z klinického
obrazu
a
výsledků
2
hematologických kontrol. Vyžaduje-li léčba pacienta nižší
dávky přípravku Myleran než je
průměrná denní dávka, léčba se jeden nebo více dnů vynechá.
Tablety se nesmí dělit (viz bod 6.6).
Příprava před transplantací krvetvorných progenitorových buněk
Je-li bulsulfan užíván jako přípravná léčba před
transplantací krvetvorných progenitorových
buněk, je doporučeno monitorování hladiny léku.
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka busulfanu u dospělých pacientů je 1 mg/kg
každých 6 hodin, léčba trvá
4 dny