Mycophenolatmofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Доступно од:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Међународно име):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2018-08-14

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLATMOFETIL TILLOMED 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil Tillomed gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten „Immunsuppressiva“.
Mycophenolatmofetil wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper
eine verpflanzte Niere, ein Herz
oder eine Leber abstößt.
Dieses Arzneimittel sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln wie
Ciclosporin und Corticosteroiden
verwendet werden.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger werden
könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest vorweisen und die
Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbroschüre mitgeben, die
insbesondere auf die Wirkungen von

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Violettfarbene, kapselförmige Filmtabletten, unbedruckt auf beiden
Seiten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe von
akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener
Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil muss von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
Erwachsene
Eine Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 72 Stunden
nach der Transplantation
eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis zu
einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Dieses Arzneimittel sollte nur
Patienten mit einer Körperoberfläche
von mehr als 1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet
werden. Da im
Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe (siehe Abschnitt 4.8)
einige der Nebenwirkungen
häufiger auftreten, kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis
oder ein Abbruch der Behandlung
notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die
Stärke der Reaktion berücksichtigt
werden.
Kinder < 2 Jahre
Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht aus,
um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in
dieser Altersgruppe nicht
empfohlen.
_Anwendung bei Herztransplantation _
Er