Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

MYCOPHENOLAT MOFETIL

Доступно од:

Accord Healthcare B.V.

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

MYCOPHENOLATE MOFETIL

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2015-03-30

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Wie wird das Arzneimittel zubereitet?
1.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil Accord enthält Mycophenolatmofetil.
•
Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Immunsuppressiva
bezeichnet werden.
Mycophenolatmofetil Accord wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes
Organ abstößt.
•
D.h. eine Niere oder Leber.
Mycophenolatmofetil Accord sollte in Verbindung mit anderen
Arzneimitteln verwendet werden:
•
Ciclosporin
•
Corticosteroide.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
enthält
das
Äquivalent
von
500
mg
Mycophenolatmofetil
(als
Hydrochloridsalz).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver. Nach der
Rekonstitution und Verdünnung mit
5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion in einer
Konzentration von 6 mg/ml beträgt der pH ca.
2,4 bis 4,1 und die Osmolalität ca. 300 bis 340 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener
Nieren- oder Lebertransplantation
angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
mit
Mycophenolatmofetil
Accord
soll
von
entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
VORSICHT: INTRAVENÖSE LÖSUNGEN VON MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD
DÜRFEN
NICHT
ALS
SCHNELLE
ODER
BOLUSINJEKTION
INTRAVENÖS
VERABREICHT WERDEN.
Dosierung
Mycophenolatmofetil Accord ist eine alternative Darreichungsform zu
den oralen Formen (Kapseln,
Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
von Mycophenolatmofetil und
kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen verabreicht werden. Die
erste Dosis Mycophenolatmofetil
Accord soll innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
verabreicht werden.
_Nierentransplantation: _
Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2
g).
_Lebertransplantation:_
Die empfohlene Dosis von Mycophenolatmofetil Accord für
Lebertransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). Mycophenolatmofetil Accord
soll