Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane 500 mg Tabletki powlekane

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Mycophenolas mofetil

Доступно од:

Sandoz GmbH

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

Mycophenolas mofetil

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

Tabletki powlekane

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715275; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715268; Zawartość opakowania: 150 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715282

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

1
AT/H/0973/001/IB/042
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG TABLETKI POWLEKANE
_Mycophenolas mofetil_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil
Sandoz 500 mg tabletki
powlekane
3.
Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG TABLETKI
POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera
mykofenolan mofetylu. Należy on
do grupy leków
IMMUNOSUPRESYJNYCH
. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm
pacjenta przeszczepionego
narządu: nerki, serca lub wątroby.
Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy
stosować razem z innymi
lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL
SANDOZ 500 MG TABLETKI
POWLEKANE
UWAGA
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku
rozrodczym

Карактеристике производа

1
AT/H/0973/001/IB/042
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu (
_Mycophenolas mofetil_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,083 mmol (1,90 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze lawendy, gładka po
obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
wskazany jest do stosowania
w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w zapobieganiu
ostremu odrzucaniu przeszczepu
u biorców allogenicznych przeszczepów nerki, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane powinno być
rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z
odpowiednim doświadczeniem
klinicznym.
Dawkowanie
_Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki _
Dorośli
Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane należy
rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u
pacjentów po przeszczepieniu nerki
wynosi 1 g podawany dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
pc. podawana doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz
500 mg tabletki powlekane
należy przepisywać wyłącznie pacjentom o powierzchni ciała
większej niż 1,5 m
2
, w dawce 1 g dwa
razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Ponieważ niektóre reakcje
niepożądane występują częściej w tej
grupie wiekowej niż u dorosłych (patrz punkt 4.8), może być
konieczne czasowe zmniejszenie dawki
lub przerwanie podawania produktu. W takich sytuacjach należy brać
pod uwagę ist