Mundus

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lenalidomid

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

L04AX04

INN (Међународно име):

lenalidomid

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 5mg; blister, 3x7kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

STADAPHARM GMBH

Резиме производа:

JKL: 1014026

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-04-29

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
MUNDUS
®
, 5 MG, KAPSULA, TVRDA
MUNDUS
®
, 10 MG, KAPSULA, TVRDA
MUNDUS
®
, 15 MG, KAPSULA, TVRDA
MUNDUS
®
, 25 MG, KAPSULA, TVRDA
lenalidomid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mundus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mundus
3.
Kako se uzima lek Mundus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mundus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK MUNDUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mundus sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada
grupi lekova koji utiču na rad Vašeg
imunog sistema.
Lek Mundus se koristi kod odraslih za lečenje:
1.
multiplog mijeloma
2.
mijelodisplastičnih sindroma
3.
folikularnog limfoma
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta kancera koja pogađa određenu vrstu belih
krvnih ćelija, koje se nazivaju plazma
ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano
dele. Ovo može da ošteti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se obično ne može izlečiti. Međutim, znaci i
simptomi bolesti mogu znatno da se smanje ili
da nestanu tokom određenog perioda. Ovo se naziva „odgovor”.
Novodijagn

Карактеристике производа

1 od 59
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
MUNDUS
®
, 5 MG,
KAPSULE, TVRDE
MUNDUS
®
, 10 MG, KAPSULE, TVRDE
MUNDUS
®
, 15 MG, KAPSULE, TVRDE
MUNDUS
®
, 25 MG, KAPSULE, TVRDE
INN: lenalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Mundus, 5 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 107 mg laktoze i boje FD&C_ Blue _#1 (E133) i
FD&C_ Yellow _#6 (E110).
_Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 214 mg laktoze i boje FD&C_ Blue _#1 (E133),
FD&C _Yellow_ #5 (E110),_ FD&C Yellow _
_#6 _(E110) i FD&C _Red_ #40_ (_E129).
_Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 120 mg laktoze i boje FD&C_ Blue _#1 (E133),
FD&C _Yellow_ #5 (E110) i FD&C _Red_
#40 (E129).
_Mundus, 25 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 200 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Mundus, 5 mg, kapsula, tvrda_
Kapsula veličine 2, zelene neprovidne kape/svetlosmeđeg neprovidnog
tela, sa odštampanom oznakom „LP”
crne boje na kapi i „638” na telu i napunjena belim praškom.
_Mundus, 10 mg, kapsula, tvrda_
Kapsula veličine 0, žute neprovidne kape/sivog neprovidnog tela , sa
odštampanom oznakom „LP” crne boje
na kapi i “639” na telu i napunjena belim praškom.
_Mundus, 15 mg, kapsula, tvrda_
2 od 59
Kapsula veličine 2, smeđe neprovidne kape/sivog neprovidnog tela, sa
odštampanom oznakom „LP” crne
boje na kapi i “640” na telu i napunjena