Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
B05ZB
COMBINATII
SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
PR
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
7823/2015/01 Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a cate 5l sol. pt. hemodializa/hemofiltrare (4750ml sol. alcalina de hidrogenocarbonat)+250ml(sol. acida de electroliti si glucoza).Folia utiliz. pt. punga este din polietilentereftalat,SIOx,PA si poliolefina; 7823/2015/01 Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a cate 5l sol. pt. hemofiltrare (compart. A-0,25l si compart. B-4.75l),constituite din film multistratificat PET/SiOx/PA/Biofine acoperit cu folie de protectie din amestec din poliolefine-elastomeri sintetici;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MULTIBIC POTASSIUM FREE SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este multiBic potassium free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze multiBic potassium free 3. Cum să utilizaţi multiBic potassium free 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează multiBic potassium free 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MULTIBIC POTASSIUM FREE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ multiBic potassium free este o soluţie pentru terapia de substituție renală continuă (TSRC) pentru eliminarea produșilor reziduali din corp în cazul pacienţilor cu boli ale rinichilor. Este folosit atât pentru pacienţii cu leziuni renale, cât și în tratamentul intoxicațiilor.. Tipul de soluţie pe care o utilizaţi depinde de concentraţia potasiului (o sare) în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic valoarea potasiului din sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MULTIBIC POTASSIUM FREE NU UTILIZAŢI MULTIBIC POTASSIUM FREE dacă : sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) aveţi hipopotasemie (nivelul potasiului in sânge este foarte scăzut) aveţi alcaloză metabolică ( o afecţiune caracterizată prin valori prea ridicate ale b Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI multiBic potassium free-soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ multiBic potassium free soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare este ambalat în pungă cu două compartimente cu 4750 ml soluţie alcalină de hidrogen carbonat într-unul din compartimente şi 250 ml de soluţie acidă cu electroliţi şi glucoză în celălalt compartiment. Înainte de amestecare: 1000 ml soluţie conţin: Soluţie acidă de electroliţi şi glucoză (compartimetul mic) Clorură de calciu dihidrat 4,410 g Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g Glucoză monohidrat (glucoză) 22,00 g 20,00 g Ca 2+ 30 mmol/l Mg 2+ 10 mmol/l Cl - 82 mmol/l Glucoză 111 mmol/l Soluţie alcalină de hidrogenocarbonat (compartimetul mare) Clorură de sodiu 6,453 g Hidrogenocarbonat de sodiu 3,104 g Na + 147 mmol/l Cl - 110 mmol/l HCO 3 - 37 mmol/l După amestecare 1000 ml soluţie de multiBic potassium free gata de utilizare conţin: Clorură de sodiu 6,136 g Hidrogenocarbonat de sodiu 2,940 g Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017g Glucoză monohidrat (glucoză) 1,100 g (1,000 g) Na + 140 mmol/l Ca 2+ 1,5 mmol/l Mg 2+ 0,50 mmol/l Cl - 109 mmol/l HCO 3 - 35 mmol/l Glucoză 5,55 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 2 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare. Soluţia gata de utilizare este limpede şi incoloră. pH soluţiei reconstituite: ≈ 7,4 Osmolaritate teoretică: 292 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE multiBic fără potasiu este indicat pentru utilizare intravenoasă ca soluție de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și pentru utilizare ca soluție de dializă în hemodializă și hemodiafiltrare. Pentru utilizare la: - pacienți cu insuficiență renală acută care necesită terapie de substituție re Прочитајте комплетан документ