MTX HEXAL 25 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Methotrexat

Доступно од:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТЦ код:

M01CX01

INN (Међународно име):

methotrexate

Фармацеутски облик:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Састав:

Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Пут администрације:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2012-04-27

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MTX HEXAL® 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?
3.
Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MTX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MTX HEXAL enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein
Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:
•
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
•
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
•
es hat entzündungshemmende Wirkungen
MTX HEXAL WIRD ANGEWENDET BEI
•
aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die
Behandlung mit sogenannten
Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs)
angezeigt ist
•
polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis (ohne erkennbare
Ursache entstandene aktive Entzündung von 5 oder mehreren Gelenken,
die erstmalig im Kindes- oder
Jugendalter auftritt) bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr, bei mangelndem
Ansprechen auf NSAIDs
•
schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX HEXAL® 25 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat (als 27,42 mg
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, gelbliche Injektionslösung mit einem pH von 7,0-9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen
eine Behandlung mit Basistherapeutika
(sogenannte Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert
ist.
•
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei
mangelndem Ansprechen auf NSAIDs.
•
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
und der Psoriasis arthropathica, die mit einer
konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON MTX HEXAL (METHOTREXAT)
MTX HEXAL (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis,
Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
NUR EINMAL WÖCHENTLICH ANGEWENDET WERDEN.
Eine fehlerhafte Dosierung von MTX HEXAL (Methotrexat) kann zu
schwerwiegenden, einschließlich tödlich
verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels sehr aufmerksam.
DOSIERUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der Anwendung von Methotrexat haben und
denen die Risiken einer B