Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml sol. perf. i.v.

Држава: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Chlorhydrate de Moxifloxacine 437,5 mg - Eq. Moxifloxacine 400 mg

Доступно од:

Fresenius Kabi SA-NV

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

Moxifloxacin Hydrochloride

Дозирање:

400 mg/250 ml

Фармацеутски облик:

Solution pour perfusion

Састав:

Chlorhydrate de Moxifloxacine 437.5 mg

Пут администрације:

Voie intraveineuse

Терапеутска област:

Moxifloxacin

Резиме производа:

CTI code: 447155-05 - Taille de l'emballage: 40 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447155-04 - Taille de l'emballage: 25 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447155-03 - Taille de l'emballage: 20 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447155-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651511 - Code CNK: 3589777 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447155-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Oui

Датум одобрења:

2014-01-21

Информативни летак

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI 400 MG/ 250 ML SOLUTION POUR INFUSION
Moxifloxacine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1. Qu’est-ce que Moxifloxacine Fresenius Kabi et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Moxifloxacine Fresenius Kabi
3. Comment utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Moxifloxacine Fresenius Kabi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE
Moxifloxacine Fresenius Kabi contient une substance active: la
moxifloxacine, qui appartient à la
famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones. Moxifloxacine
Fresenius Kabi agit en tuant
les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont
sensibles à la moxifloxacine.
Moxifloxacine Fresenius Kabi est indiqué chez l’adulte pour traiter
les infections bactériennes
suivantes:
- infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de
l’hôpital
- infections de la peau et des tissus mous.
La moxifloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les
antibiotiques, habituellement
recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont
jugés inappropriés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI
Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à
l’un des groupes de patients décrits
ci-dessous.
NE PRENEZ JAMAIS M

Карактеристике производа

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de 250 ml contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de
chlorhydrate).
1 ml contient 1,6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
250 ml de solution pour perfusion contient 54.4 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et jaune
pH de la solution: 5.0 à 6.0
Osmolarité de la solution: 260 – 330 mOsm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Moxifloxacine Fresenius Kabi est indiqué dans le traitement des :
- pneumonies communautaires (PC)
- infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM)
La moxifloxacine doit être utilisé uniquement lorsque les
antibiotiques habituellement recommandés
pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation
appropriée des antibactériens.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est 400 mg de moxifloxacine, administrée une
fois par jour, en perfusion.
Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un
traitement oral par la
moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.
Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié
d’un traitement par voie orale
dans les 4 jours (PC) ou dans les 6 jours (IcPTM). La durée totale
recommandée du
traitement (administration intraveineuse suivie d’une administration
orale) est de 7 à 14 jours
pour PC et de 7 à 21 jours pour IcPTM.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant
une insuffisance rénale y compris
sévère, et chez le patient en dialyse chronique c’est à dire sous
hémodialyse ou
sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2
pour plus de détails).
Les données