Movymia 20mcg/80µL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

teriparatid

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

H05AA02

INN (Међународно име):

teriparatid

Дозирање:

20mcg/80µL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

uložak, 1x2.4mL

Класа:

R

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC - Mađarska

Резиме производа:

JKL: 0040243

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-03-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
MOVYMIA
®
20 MIKROGRAMA /80 MIKROLITARA , RASTVOR ZA INJEKCIJU
TERIPARATID
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Movymia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Movymia
3.
Kako se primenjuje lek Movymia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Movymia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MOVYMIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Movymia sadrži aktivnu supstancu teriparatid koja se koristi za
jačanje kostiju i smanjenje rizika od
preloma tako što stimuliše stvaranje kosti.
Lek Movymia se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest
koja dovodi do
toga da Vaše kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često
javlja kod žena posle menopauze, ali se
takođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza se takođe često
javlja i kod pacijenata koji primaju lekove
koji se nazivaju kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK MOVYMIA
LEK MOVYMIA NE SMETE PRIMENJIVATI:
_-_
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na teriparatid ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u od

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Movymia
®
20 mikrograma /80 mikrolitara , rastvor za injekciju
INN: teriparatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan uložak od 2,4 mL rastvora sadrži 600 mikrograma teripartida
(što odgovara 250 mikrograma po mL).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), proizveden u _ E.coli, _koristeći
rekombinantnu DNK tehnologiju, je identičan 34-
N terminalnoj sekvenci aminokiselina endogenog humanog paratireoidnog
hormona.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan, bistar ratvor za injekciju pH od 3,8 - 4,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Movymia je indikovan kod odraslih osoba .
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih
je povećan rizik od preloma
(videti odeljak 5.1). Kod žena u postmenopauzi dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih preloma, ali ne i smanjenje incidencije preloma kuka.
Terapija osteoporoze koja je posledica dugotrajne sistemske terapije
glukokortikoidima kod žena i
muškaraca kod kojih je povećan rizik od preloma (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Movymia je 20 mikrograma, primenjena jednom
dnevno.
Ukoliko je unos kalcijuma i vitamina D hranom nedovoljan, pacijenti
treba da uzimaju dodatke ishrani sa
kalcijumom i vitaminom D.
Maksimalno ukupno trajanje terapije lekom Movymia treba da bude
najduže 24 meseca (videti odeljak 4.4).
Nakon završetka terapijskog ciklusa od 24 meseca, terapija
teriparatidom se više ne sme ponavljati tokom
života pacijenta.
2 od 11
Nakon prekida terapije terparatidom, pacijenti
mogu nastaviti
lečenje
osteoporoze drugim terapijskim
opcijama.
_Posebne populacije_
_Paci