Movalis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

мелоксикам

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

M01AC06

INN (Међународно име):

meloksikam

Дозирање:

15mg/1.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 15mg/1.5mL; ampula, 5x1.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA, S.A.

Резиме производа:

JKL: 0161022

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-07-11

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
MOVALIS® , 15 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: meloksikam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Movalis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Movalis
3.
Kako se prima lek Movalis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Movalis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK MOVALISI ČEMU JE NAMENJEN
Lek Movalis sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada
grupi nesteroidnih antiinflamatornih
lekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u
zglobovima i mišićima.
Movalis, rastvor za injekcije se primenjuje za kratkotrajno
simptomatsko lečenje akutnih egzacerbacija
(pogoršanje)
reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa (Behterevljeva
bolest), kada primena
tableta ili supozitorija nije odgovarajuća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MOVALIS
LEK MOVALIS NE SMETE PRIMITI:

ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Movalis
(navedene u odeljku 6),

tokom poslednja tri meseca trudnoće,

deca i adolescenti ispod 18 godina starosti

ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili
druge lekove iz grupe NSAIL,

ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova po uzimanju
acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz
grupe NSAIL:
- zviždanje u grudima, stezanje u grudima, kratak dah (astma),
- zapuš

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Movalis
®
, 15 mg/1,5mL, rastvor za injekciju
INN: meloksikam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 10 mg meloksikama
Jedna ampula sa 1,5 mL rastvora sadrži
15 mg meloksikama u obliku soli
enolata, koji
nastaje tokom
proizvodnog procesa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sadrži manje od 1 mmol
natrijuma (23mg) po 1,5 mL ampule.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, zelenkasto-žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno
simptomatsko
lečenje
akutnih
egzacerbacija
reumatoidnog
artritisa
i
ankilozirajućeg
spondilitisa, kada oralna ili rektalna upotreba nije odgovarajuća
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Primenjuje se jedna injekcija od 15 mg jednom dnevno.
NE SME SE PREKORAČITI DOZA OD 15 mg NA DAN.
Uobičajeno se primenjuje samo jedna injekcija na početku terapije,
pri
čemu se u izuzetnim slučajevima
lečenja može najviše produžiti na 2-3 dana (kada oralna ili
rektalna primena nije moguća).
Neželjeni
efekti
se mogu smanjiti
primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena primene
neophodne za kontrolu simptoma (Videti odeljak 4.4.).
Potreba pacijenta za simptomatskim lečenjem i terapijski odgovor
treba da budu periodično procenjivani.
Posebne populacije
_Pacijenti starije životne dobi i pacijenti sa povećanim rizikom od
neželjenih dejstava (_Videti odeljak 5.2_)._
Preporučena doza leka kod pacijenata starije životne dobi je 7,5 mg
na dan.
2 od 13
Kod pacijenata sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava lečenje
je potrebno započeti dozom od 7,5 mg
na dan (polovina ampule od 1,5 mL) (Videti odeljak 4.4_.)._
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ (Videti odeljak 5.2.).
Maksimalna dnevna doza kod pacijenta sa teškom bubrežnom
insuficijencijom na hemodijalizi ne sme da
pređe 7,5 mg na dan (polovina ampule od 1,5 mL).
Nije potrebno prilagođavanje doze melok