MOTILIUM

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

DOMPERIDONE

Доступно од:

JOHNSON & JOHNSON S.P.A.

АТЦ код:

A03FA03

INN (Међународно име):

DOMPERIDONE

Јединице у пакету:

"1 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 200 ML; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "10 MG GRANULATO EFFERVESCENTE"

Класа:

N

Терапеутска област:

DOMPERIDONE

Резиме производа:

024953123 - 30 MG SUPPOSTE 6 SUPPOSTE - Revocato; 024953059 - GOCCE 20 ML - Revocato; 024953046 - GOCCE 10 MG/ML 30 ML - Revocato; 024953034 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 024953010 - 1MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE 120 ML - Revocato; 024953022 - 1 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 024953174 - 10 MG GRANULATO EFFERVESCENTE 30 BUSTINE - Revocato; 024953150 - GOCCE 30 ML 20 MG/ML - Revocato; 024953111 - 6 SUPPOSTE 10 MG - Revocato; 024953109 - 6 SUPPOSTE 60 MG - Revocato; 024953073 - IM IV 10 F 10 MG 2 ML - Revocato; 024953085 - BB 3 F 4 MG 2 ML - Revocato; 024953135 - 30 COMPRESSE 20 MG - Revocato; 024953061 - 3 FIALE 10 MG 2 ML - Revocato; 024953097 - BB IM IV 10 F 4 MG 2 ML - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MOTILIUM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Domperidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MOTILIUM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MOTILIUM
3.
Come prendere MOTILIUM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MOTILIUM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MOTILIUM E A COSA SERVE
Questo medicinale è utilizzato negli adulti ed adolescenti (di età
pari o superiore a 12 anni e peso
pari o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea e vomito
(sensazione di malessere).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOTILIUM
NON PRENDA MOTILIUM SE:
-
è allergico (ipersensibile) a domperidone o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
MOTILIUM
-
ha emorragie allo stomaco o manifesta abitualmente grave dolore
addominale o persistenti
feci nere
-
ha ostruzioni o perforazioni intestinali
-
ha tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina
(prolattinoma).
-
è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave
-
l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato
“prolungamento
dell’intervallo QT”
-
è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo
cuore non è in grado di
pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata
insufficienza cardiaca).
-
è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o
di magnesio oppure un
livello elevato

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Motilium 10 mg compresse rivestite con film
Motilium 1 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg.
La sospensione orale contiene domperidone 1 mg per ml.
Eccipienti con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film (domperidone) contiene 54,2 mg di
lattosio monoidrato e meno
di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente “senza sodio”
Ogni ml di sospensione orale contiene 455 mg di sorbitolo liquido
non-cristallizzabile, 1,8 mg di
metil paraidrossibenzoato, 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato e meno
di 1 mmol di sodio (23
mg), cioè essenzialmente “senza sodio”
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
_Compresse rivestite con film._
Compresse circolari e biconvesse di colore bianco leggermente crema.
_Sospensione orale._
Sospensione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Motilium è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Motilium deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la
durata più breve necessaria per il
controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda l’assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In
caso di assunzione dopo i pasti,
l’assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario
prestabilito. Se una dose è dimenticata,
questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di
dosaggio consueto. Non si
deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titol