MORFIN SULFÁT ARDEZ 20MG/ML Perorální kapky, roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

952 PENTAHYDRÁT MORFIN-SULFÁTU

Доступно од:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

АТЦ код:

N02AA01

INN (Међународно име):

952 PENTAHYDRÁT MORFIN-SULFÁTU

Дозирање:

20MG/ML

Фармацеутски облик:

Perorální kapky, roztok

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

MORFIN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0246584 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2020-04-30

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls266935/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MORFIN SULFÁT ARDEZ
20 MG/ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
morphini sulfas pentahydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Morfin sulfát Ardez a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morfin
sulfát Ardez používat
3.
Jak se přípravek Morfin sulfát Ardez používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Morfin sulfát Ardez uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MORFIN SULFÁT ARDEZ
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Plné označení tohoto léčivého přípravku je Morfin sulfát
Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok. V této
příbalové informaci se používá název Morfin sulfát Ardez.
Přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje
účinnou látku morfin (ve formě sulfátu). Patří do skupiny
léčivých přípravků zvaných „opiáty“.
Přípravek Morfin sulfát Ardez se používá na silnou bolest nebo
bolest, kterou nelze zvládnout jinými
léky (zejména bolesti způsobené rakovinou), u dospělých,
dospívajících, dětí a kojenců (od 1 roku).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MORFIN
SULFÁT ARDEZ
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE
P�

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls266935/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml vodného roztoku obsahuje:
morphini sulfas pentahydricus 20 mg.
Jedna kapka odpovídá morphini sulfas pentahydricus 1,25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Natrium-benzoát (E 211) 1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Téměř bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Silná bolest nebo bolest nereagující na slabší analgetika,
zejména nádorová bolest.
Přípravek Morfin sulfát Ardez je indikován u dospělých,
dospívajících, dětí a kojenců (od 1 roku).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka přípravku Morfin sulfát Ardez se upravuje v závislosti na
závažnosti bolesti a s ohledem na
individuální citlivost pacienta.
Pod lékařskou kontrolou může být dávka zvýšena v závislosti
na závažnosti bolesti a v závislosti na
předchozím použití analgetik.
Doporučená dávka závisí na individuálním stavu bolesti a je
uvedena v následující tabulce na základě
jednotlivé dávky 0,2 až 0,3 mg morfin sulfátu/kg tělesné
hmotnosti.
VĚK (TĚLESNÁ HMOTNOST)
DÁVKA
Kojenci a děti 1-5 let (10-20 kg)
Maximální dávka morfin-sulfátu 5 mg (odpovídá
0,25 ml tj. 4 kapky přípravku Morfin sulfát Ardez
20
mg/ml
perorální
kapky,
roztok)
každé
4
hodiny.
Děti 6-12 let (20-40 kg)
Maximální
dávka
morfin-sulfátu
5-10
mg
(odpovídající 0,25-0,5 ml, tj. 4-8 kapek přípravku
Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky,
roztok) každé 4 hodiny.
2
Dospívající 13-16 let (40-50 kg)
Počáteční dávka morfin-sulfátu obvykle 10-20
mg
(odpovídající
0,5-1,0
ml,
tj.
8-16
kapek
přípravku
Morfin
sulfát
Ardez
20
mg/ml
perorální kapky, roztok) každých 4-6 hodin.
Dospělí a dospívající 16 let a starší
Počáteční dávka morfin-sulfátu obvykle 10-20
mg
(odpovídajíc�