Montelukast Glenmark 5 mg kauwtabletten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Доступно од:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

АТЦ код:

R03DC03

INN (Међународно име):

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Kauwtablet

Састав:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Montelukast

Резиме производа:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

NL/H/4810/001-002/IA/024
B. BIJSLUITER
NL/H/4810/001-002/IA/024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST 5 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast Glenmark 5 mg Kauwtabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST GLENMARK
5 MG KAUWTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Glenmark 5 mg Kauwtabletten is een leukotriëne
receptorantagonist die stoffen blokkeert met
de naam leukotriënen.
Leukotriënen
kunnen
vernauwing
en
zwelling
van
de
luchtwegen
in
uw
longen
veroorzaken.
Door
leukotriënen te blokkeren verbetert dit geneesmiddel de symptomen en
helpt het uw astma onder controle te
brengen.
Uw arts heeft Montelukast Glenmark 5 mg Kauwtabletten voorgeschreven
om de astma van uw kind te
behandelenen te helpen om de astmasymptomen gedurende de dag en de
nacht te voorkomen.
•
Montelukast Glenmark 5 mg Kauwtabletten wordt gebruikt voor de
behandeling van kinderen waarbij
de astmasymptomen onvoldoende onder controle zijn bij gebruik van hun
eigen medicatie en die
daarvoor extra behandeling nodig hebben.
•
Montelukast Glenmark 5 mg Kauwtabletten kan ook de vernauwing van
luchtwegen door inspanning
helpen voorkomen

Карактеристике производа

NL/H/4810/001-002/IA/024
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
NL/H/4810/001-002/IA/024
1.
NAAM VAN GENEESMIDDEL
Montelukast Glenmark 5 mg Kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat 5,2 mg natriummontelukast, dat equivalent is aan
5 mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Aspartaam (E951) 1,5 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Witte tot gebroken witte, 9,5 mm diameter ronde, biconvexe tabletten
zonder film, met een ‘G’ gegraveerd in
de ene kant en ‘391’ in de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
GENEESKUNDIGE INDICATIES
Montelukast Glenmark wordt bij de behandeling van astma toegepast als
combinatiegeneesmiddel bij
patiënten
met
licht
tot
matig
aanhoudende
astma
die
onvoldoende
onder
controle
is
met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende beta-agonisten,
naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van astma bieden.
Montelukast Glenmark kan ook een mogelijkheid tot alternatieve
behandeling zijn voor een lage dosering
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte astma aanhoudende
zonder recente voorgeschiedenis van
ernstige astma-aanvallen waarvoor zij oraal corticosteroïdengebruik
nodig hadden, en die hebben aangetoond
dat zij geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken (zie rubriek
4.2)
Montelukast Glenmark wordt ook toegepast ter voorkoming van astma
waarbij de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering voor kinderen van 6-14 jaar is één kauwtablet van 5 mg
per dag in de avond. De tabletten
moeten worden gekauwd voor ze worden doorgeslikt. Als het in
combinatie met voedsel gebruikt wordt,
moet
Montelukast
Glenmark
1
uur
vóór
of
2
uur
na
de
maaltijd
worden
ingenomen.
Binnen
deze
leeftijdsgroep is een aanpassing van de dosering niet nodig.
_Algemene aanbevelingen_
Montelukast Glenmark heeft binnen een dag een therapeutisch effect op
de controleparameters van astma