MONOFER

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gvožđe derizomaltoza

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B03AC..

INN (Међународно име):

gvožđe derizomaltoza

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/mL; ampula, 5x1mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMACOSMOS A/S

Резиме производа:

JKL: 0060255

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-18

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
MONOFER
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
gvožđe derizomaltoza
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MONOFER i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MONOFER
3.
Kako se primenjuje lek MONOFER
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MONOFER
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MONOFER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MONOFER sadrži kombinaciju gvožđa i derizomaltoze (lanac
molekula šećera). Vrsta gvožđa u leku
MONOFER identična je vrsti gvožđa koja se prirodno nalazi u
organizmu pod nazivom „feritin“. Ovo znači
da lek MONOFER može da se daje putem injekcije u velikim dozama.
Lek MONOFER se koristi kod niskog nivoa gvožđa (što se ponekad
naziva „nedostatak gvožđa“ i „anemija
usled nedostatka gvožđa“) ukoliko:
•
preparat gvožđa za oralnu upotrebu ne deluje ili ga Vi ne podnosite
•
Vaš lekar odluči da Vam je neophodna veoma brza nadoknada depoa
gvožđa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MONOFER
LEK MONOFER NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju pomoćnu supstancu ovog
leka (navedenu u odeljku 6)

ukoliko ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (preosetljivosti) na
druge injekcijske preparate gvožđa

ukoliko imate anemiju koja NIJE uzrokovana nedostatkom gvožđa

ukoliko imate preveliku kol

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MONOFER
®
, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju,
INN: gvožđe derizomaltoza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg gvožđa (u obliku
gvožđe(III)-derizomaltoze).
Jedna ampula od 1 mL sadrži 100 mg gvožđa (u obliku
gvožđe(III)-derizomaltoze).
Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg gvožda (u obliku
gvožđe(III)-derizomaltoze).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Tamnobraon, neprovidan rastvor, gotovo bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
MONOFER je indikovan za lečenje nedostatka gvožđa u sledećim
slučajevima:
•
Kada preparati sa gvožđem za oralnu upotrebu nisu efikasni ili se ne
mogu primeniti
•
Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa
Dijagnoza mora da bude zasnovana na laboratorijskim testovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenata na pojavu znakova ili
simptoma reakcije preosetljivosti za
vreme i nakon svake primene leka MONOFER. Lek MONOFER se može
primeniti samo ako je odmah na
raspolaganju osoblje obučeno da prepozna i adekvatno reaguje u
slučaju ispoljavanja anafilaktičnih reakcija i
u
okruženju
u
kome
je
dostupna
puna
oprema
za
reanimaciju.
Nakon
svake
primene
injekcije
leka
MONOFER stanje pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta zbog
eventualne pojave neželjenih dejstava
(videti odeljak 4.4).
Svaka intravenska primena gvožđa povezana je sa rizikom od reakcije
preosetljivosti. Da bi se smanjio rizik,
broj pojedinačnih intravenskih primena gvožđa treba da se svede na
minimum.
Doziranje
Doziranje leka MONOFER sledi postepeni pristup: [1] individualno
određivanje potrebnog gvožđa i [2]
proračun i primena doze(a) gvožđa. Koraci se mogu ponoviti nakon
[3] procene napunjenosti posle primene
gvožđa.
_Korak 1: Određivanje potrebnog gvožđa_
Potrebno gvožđe može se odrediti korišćenjem ili Pojednostavljene
tabele