Mofetilmikofenolat Accord 500 mg filmsko obložene tablete

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

mofetilmikofenolat

Доступно од:

Accord Healthcare

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

mofetilmikofenolat

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

50 tableta

Тип рецептора:

H/Rp

Терапеутска група:

mikofenolna kislina

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2013-03-05

Информативни летак

NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
mofetilmikofenolat
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, o tem obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Accord
3.
Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Accord
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
imunosupresivi
Zdravilo Mofetilmikofenolat Accord se uporablja za preprečevanje
zavrnitve presajene ledvice, srca
ali
jeter.
Zdravilo
Mofetilmikofenolat
Accord
se
uporablja
skupaj
z
drugimi
zdravili,
kot
so
ciklosporin in kortikosteroidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno
kislino ali katerokoli
sestavino zdravila Mofetilmikofenolat Accord
-
če dojite
BODITE POSEBNO PREVIDNI PRI JEMANJU ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD
Svojega zdravnika morate nemudoma obvestiti:
-
če opazite znake okužbe (npr. povišano telesno temperaturo, vneto
grlo), nepričakovane
modrice in/ali krvavitve;
-
če imate ali ste imeli kakršnekoli težave s prebavili, npr.
želodčne razjede.
če načrtujete nosečnost ali zanosite med jemanjem zdravila
Mofetilmikofenolat Accord
Mofetilmikofenolat
tablete
zmanjšajo
vaš
telesni
obrambni
mehanizem.
Zaradi
tega
se
poveča
tveganje za nastanek kožnega

Карактеристике производа

1.3.1.1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Accord 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Vijolična, bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z
vtisnjeno oznako »AHI« na eni
strani in »500«, na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Mofetilmikofenolat
Accord
500
mg
filmsko
obložene
tablete
je
indicirano
skupaj
s
ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih
zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim
ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje
z
mofetilmikofenolatom
mora
uvesti
in
voditi
ustrezno
usposobljen
specialist
za
presaditve.
Uporaba pri ledvičnem presadku
Odrasli: Peroralni mofetilmikofenolat je treba uvesti 72 ur po
presaditvi. Priporočeni odmerek za
bolnike z ledvičnim presadkom je dvakrat na dan po 1 gram (dnevni
odmerek 2 grama).
Otroci in mladostniki (od 2. do 18. leta): Priporočeni odmerek
mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
,
dvakrat na dan peroralno (do največ 2 grama dnevno).
Mofetilmikofenolat Accord 500 mg filmsko
obložene tablete lahko predpišemo samo bolnikom s telesno površino
večjo od 1,5 m
2
, v odmerku 1
gram dvakrat na dan (skupaj 2 grama dnevno). Zaradi pojava nekaterih
neželenih reakcij, ki so v tej
starostni skupini (glejte poglavje 4.8) pogostejše kot pri odraslih,
bo morda potrebno prehodno
zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje, pri čemer je treba
upoštevati ustrezne klinične dejavnike,
vključno z resnostjo reakcije.
Otroci (mlajši od 2 let): Podatki o varnosti in učinkovitosti
zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, so
omejeni. Zaradi nezadostnosti podatkov ni mogoče določiti ustreznih
odmerkov, zato uporabe pri
otrocih v tej starosti ne priporočamo.
Uporaba pri srčnem presadku:
Odrasli: Peroralni mofetilmikof