Modulis 100 mg/ml ad us. vet. lösung zum einnehmen für hunde

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Tierarzneimittel Kompendium der Schweiz (Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie)

Активни састојак:

ciclosporinum

Доступно од:

Biokema S.A.

АТЦ код:

QL04AD01

INN (Међународно име):

ciclosporinum

Фармацеутски облик:

lösung zum einnehmen für hunde

Састав:

ciclosporinum 100 mg, ethanolum anhydricum, propylenglycolum, E 307 1 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas, glyceroli monolinoleas, ad solutionem pro 1 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Immunosuppresseur pour le traitement de la dermatite atopique chez le chien

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2016-07-19

Информативни летак

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1 BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CircoMax ad us. vet., Emulsion zur Injektion für Schweine
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (2.0 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus
Typ 2a-Open Reading Frame 2 (ORF2)-Protein exprimiert,
rekombinant, inaktiviert
1.5 - 4.9 RP*
Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus
Typ 2b- Open Reading Frame 2 (ORF2)-Protein exprimiert, rekombinant,
inaktivie
rt
1.5 - 5.9 RP*
ADJUVANS:
MetaStim (10%), enthaltend:
Squalan
0.4% (v/v)
Poloxamer 401
0.2% (v/v)
Polysorbat 80
0.032% (v/v)
*Relative Wirksamkeit, bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung
(_in vitro_-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
WISSENSCHAFTLICHE HINTERGRUNDDATEN (CLINIPHARM WIRKSTOFFDATEN)
3 DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weisse homogene Emulsion.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast)
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen das Porcine Circovirus Typ 2
(PCV2) zur Reduktion der
Viruslast im Blut, in lymphatischen Geweben, der Virusausscheidung
über den Kot und zur Verringerung
von Läsionen in den lymphatischen Geweben, die mit einer
PCV2-Infektion einhergehen. Eine
Schutzwirkung gegen Porcine Circoviren der Typen 2a, 2b und 2d wurde
belegt.
Beginn der Immunität (beide Impfschemata)
:
3 Wochen nach der letzten Impfung.
Dauer der Immunität (beide Impfschemata):
23 Wochen nach der letzten Impfung.
4.3 GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIEL

Карактеристике производа

MODULIS 100 MG/ML AD US. VET.
Lösung zum Eingeben für Hunde
Immunomodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes.
ZUSAMMENSETZUNG
Ciclosporin 100 mg, Excipiens q.s. pro 1 ml
EIGENSCHAFTEN/WIRKUNGEN
Ciclosporin ist ein selektiver Immunsuppressor, der spezifisch und
reversibel auf T-Lymphozyten wirkt.
Ciclosporin besitzt antiinflammatorische und antipruritische Wirkungen
bei der Behandlung der
atopischen Dermatitis. Ciclosporin hemmt vor allem die Aktivierung von
T-Lymphozyten nach
Antigenstimulierung, indem es die Produktion von IL-2 und anderen
T-Zell-Zytokinen beeinträchtigt.
Ciclosporin hemmt auch die Antigen-präsentierenden Funktionen des
Immunsystems der Haut. Es
blockiert gleichfalls die Bereitstellung und Aktivierung von
Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen
durch Keratinozyten, die Funktionen der Langerhans-Zellen, die
Degranulierung von Mastzellen und
somit die Freisetzung von Histamin und pro-inflammatorischen
Zytokinen.
Ciclosporin unterdrückt die Hämatopoese nicht und hat keine Wirkung
auf die Funktion
phagozytierender Zellen.
PHARMAKOKINETIK
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35 %. Die maximale
Plasmakonzentration wird
innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist höher
und weniger individuellen
Schwankungen unterworfen, wenn Ciclosporin den Tieren auf nüchternen
Magen verabreicht wird und
nicht mit dem Futter.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 7,8 l/kg bei Hunden. Ciclosporin
wird weitgehend in alle Gewebe
verteilt. Nach wiederholter täglicher Gabe an Hunde ist die
Ciclosporinkonzentration in der Haut um
ein Mehrfaches höher als im Blut.
Metabolismus
Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber, aber auch im Darm durch
Cytochrom P450 (CYP 3A4)
metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen durch
Hydroxylierung und Demethylierung
und führt zu Metaboliten mit geringer oder keiner Aktivität. Nicht
metabolisiertes Ciclosporin stellt
etwa 25 % der zirkulierenden Blutkonzentrationen im Verlauf der ersten
24 S