Moditen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флуфеназин

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AB02

INN (Међународно име):

flufenazin

Дозирање:

2.5mg

Фармацеутски облик:

obložena tableta

Јединице у пакету:

obložena tableta; 2.5mg; bočica staklena, 1x100kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1070256

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-04-30

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
MODITEN

1 MG OBLOŽENA TABLETA
▲
MODITEN

2,5 MG OBLOŽENA TABLETA
INN: flufenazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Moditen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Moditen
3.
Kako se uzima lek Moditen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Moditen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK MODITEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Moditen sadrži aktivni sastojak flufenazin koji pripada grupi
lekova poznatoj kao fenotiazini
(antipsihotici). Ovi lekovi deluju na nervne puteve u određenim
područjima mozga, pomažući u uklanjanju
hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma
Vaše bolesti.
U veoma malim dozama, flufenazin se može koristiti kao kratkotrajna
terapija (u trajanju do tri meseca) za
poremećaje u kojima je lek prvog izbora kontraindikovan ili
neefikasan: umerena i teška anksioznost
(preterani, neopravdani, dugotrajni osećaj straha, zbunjenost i
nelagodnost koji ometa obavljanje
svakodnevnih aktivnosti), agitacije prouzrokovana somatskim simptomima
(sertija nekontrolisanih pokreta i
radnji usled opšte psihičke i fizičke uznemirenosti) ili
anksiozno-depresivnim poremećajima (osećaj straha,
nelagodnosti, bezvrednosti, usporenost, bezvoljnost, poremećaj
spavanja i apetita) i hiperkinetski poremećaj
praćen agitacijom (serija bezciljnih pokreta i radnji u sklopu
poremećaja koga karakt

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Moditen
®
1 mg obložena tableta
▲
Moditen
®
2,5 mg obložena tableta
INN: flufenazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 1 mg ili 2,5 mg
flufenazin-dihidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mg obložene tablete
2,5 mg obložene tablete
Laktoza
69,64 mg
103,7mg
saharoza
48,7 mg
66,5 mg
boja Citric Yellow (E102)
/
0,28 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Moditen, 1 mg, obložena tableta:
okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetloružičaste boje.
Moditen, 2,5 mg, obložena tableta:
okrugle, bikonveksne, obložene tablete, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
U veoma malim dozama, flufenazin se može koristiti kao kratkotrajna
terapija (u trajanju do tri meseca) za
poremećaje u kojima je lek prvog izbora kontraindikovan ili
neefikasan: umerena i teška anksioznost,
agitacije prouzrokovane somatskim simptomima ili anksiozno-depresivnim
poremećajima i hiperkinetički
poremećaj praćen agitacijom.
Shizofrenija: terapija simptoma i prevencija relapsa.
Terapija drugih psihoza, naročito paranoidnih.
Terapija manije i hipomanije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Odrasli_
_Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja_: Lečenje
započeti dozom od 1 mg dva puta dnevno sa
povećavanjem na 2 mg dva puta dnevno, ako je potrebno, u skladu sa
odgovorom pacijenta na terapiju. Lek
ne primenjivati duže od tri meseca.
2 od 12
_Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze_: Lečenje započeti
dozom od 2,5-10 mg dnevno podeljeno u
2 ili 3 doze, u zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja simptoma, sa
povećavanjem na 20 mg dnevno, Doze koje
prelaze 20 mg dnevno (10 mg kod starijih osoba) treba primenjivati
oprezno.
_Starije osobe_
Stariji pacijenti mogu posebno biti podložni ekstrapiramidalnim
reakcijama. Najmanje doze verovatno su
dovoljne za starije pacijente.
_Pedijatrijska populacija_
Upotreba leka Moditen kod dece