Misvenol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

сунитиниб

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinib

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 50mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMACARE PREMIUM LTD.

Резиме производа:

JKL: 1039757

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-07-01

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
MISVENOL
®
; 12,5 MG; KAPSULA, TVRDA
MISVENOL
®
; 25 MG; KAPSULA, TVRDA
MISVENOL
®
; 50 MG; KAPSULA, TVRDA
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Misvenol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Misvenol
3.
Kako se uzima lek Misvenol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Misvenol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK MISVENOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Misvenol sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi
inhibitora protein kinaze. Koristi se za
lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe
proteina za koju se zna da je uključena u
rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Misvenol se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod
odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca
i creva, kada imatinib (drugi
lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga
ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma
bubrega, koji se širi u druge
delove tela.

Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
luče hormone) koji su se
raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Misvenol deluje, ili
zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg
lekara.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MISVENO

Карактеристике производа

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Misvenol
®
; 12,5 mg; kapsule,tvrde
Misvenol
®
; 25 mg; kapsule,tvrde
Misvenol
®
; 50 mg; kapsule,tvrde
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Misvenol; 12,5 mg; kapsule, tvrde_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba.
_Misvenol; 25 mg; kapsule, tvrde_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba.
_Misvenol; 50 mg; kapsule, tvrde_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Misvenol, 12,5 mg, kapsula, tvrda:_
Tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i
telom narandžaste boje na kome je belim
mastilom odštampana oznaka „SB 12,5“i bela linija, punjene
granulama žute do narandžaste boje.
_Misvenol, 25 mg, kapsula, tvrda:_
Tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa kapicom karamel
boje i telom narandžaste boje na kome je belim
mastilom odštampana oznaka „SB 25“i bela linija, punjene
granulama žute do narandžaste boje.
_Misvenol, 50 mg, kapsula, tvrda:_
Tvrde želatinske kapsule veličine 1, sa kapicom karamel boje i telom
karamel boje na kome je belim
mastilom odštampana oznaka „SB 50“ i bela linija, punjene
granulama žute do narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni
tumori (engl.
_Gastrointestinal stromal _
_tumour, _GIST)
Lek Misvenol
je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih
gastrointestinalnih tumora
strome
(GIST)
kod
odraslih
pacijenata
posle
neuspešnog
lečenja
imatinibom,
usled
rezistencije
ili
intolerancije.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Lek Misvenol je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili
metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC)
kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Lek Misvenol je indikovan za lečenje neoperabilnih ili metastatskih,
dob