MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

LEVONORGESTREL

Доступно од:

BAYER HISPANIA S.L.

АТЦ код:

G02BA03

INN (Међународно име):

LEVONORGESTREL

Дозирање:

20 microgramos/24 h

Фармацеутски облик:

SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO

Састав:

LEVONORGESTREL 20 microgramos/24 h

Пут администрације:

VÍA INTRAUTERINA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

DIU de plástico con progestágeno

Резиме производа:

MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino Autorizado 06/06/2000 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2000-06-06

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
MIRENA 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
Levonorgestrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mirena y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena
3.
Cómo usar Mirena
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mirena
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIRENA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T,
que tras su inserción libera en el
útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo
en forma de T es para que se ajuste a
la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo blanco en T lleva un
depósito de fármaco que contiene
levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a
la que se encuentran unidos dos hilos
de extracción de color marrón.
Mirena se utiliza para la prevención del embarazo (anticoncepción) y
la hemorragia menstrual excesiva
(menorragia idiopática).
_Niñas y adolescentes _
_ _
Mirena no está indicado para su uso antes de la primera menstruación
(menarquia).
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIRENA
NOTAS GENERALES
Antes de empezar a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas
sobre su historia
clínica personal y familiar.
En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se
debería extraer Mirena, o en
las que la fiabilidad de Mirena puede

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mirena 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Cada sistema de liberación intrauterino contiene 52
mg de levonorgestrel. La tasa media
de liberación es de 0,02 mg / 24 h durante el primer año.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación intrauterino (SLI).
El SLI de levonorgestrel (LNG) está formado por un núcleo blanco o
casi blanco, recubierto por una
membrana opaca, situado sobre el eje vertical de un cuerpo en forma de
T. El cuerpo blanco en forma de T
presenta un asa en uno de los extremos del eje vertical y dos brazos
horizontales en el otro extremo. Los
hilos de extracción de color marrón se encuentran unidos al asa. La
estructura en forma de T de Mirena
contiene sulfato de bario, que lo hace visible en un reconocimiento
por rayos X. El eje vertical del SLI se
introduce en el tubo de inserción, en el extremo del insertor. El SLI
y el insertor están esencialmente libres
de impurezas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Menorragia idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POBLACIONES ESPECIALES
Población pediátrica
_ _
No existe ninguna indicación relevante para el uso de Mirena antes de
la menarquia.
Pacientes geriátricos
_ _
No se ha estudiado Mirena en mujeres mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
_ _
No se ha estudiado Mirena en mujeres con enfermedad hepática aguda o
tumores hepáticos, ver sección
4.3.
Pacientes con insuficiencia renal
No se ha estudiado Mirena en mujeres con trastornos renales.
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FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Mirena se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante 8 años en
la indicación de anticoncepción y
durante 5 años en la indicación de menorragia idiopática. Para los
tiempos de retirada/sustitución, ver el
apartado “Retirada/Sustitución”.
Inserción y retirada/sustitución
Mirena s