Milprazon CHEWABLE film tablete za male pse i štenad

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

milbemicin оксим, prazikvantel

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QP54AB51

INN (Међународно име):

milbemicin oksim, prazikvantel

Јединице у пакету:

film tableta; 2.5mg+25mg; blister, 12x4tableta

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KRKA-FARMA D.O.O.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-06-16

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM
TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4 TABLETE (2.5 MG +
25 MG)
323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM
TABLETE ZA PSE, 12 X 4 TABLETE (12.5 MG + 125 MG)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4
TABLETE (2.5 MG + 25 MG)
MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA PSE, 12 X 4 TABLETE (12.5 MG +
125 MG)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
KRKA, D.D., NOVO MESTO
2.
KRKA-FARMA D.O.O
Adresa:
1.
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
2.
V. HOLJEVCA 20/E, 10450, JASTREBARSKO, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00274-22-003 od 16.06.2023. za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM
TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4 TABLETE (2.5 MG +
25 MG)
323-01-00275-22-002 od 16.06.2023. za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM
TABLETE ZA PSE, 12 X 4 TABLETE (12.5 MG + 125 MG)
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
KRKA-FARMA D.O.O, V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska
2.
IME LEKA
MILPRAZON
®
CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD
2,5 mg+25 mg
film tableta
za male pse i štenad
milbemicin oksim, prazikvantel
MILPRAZON
®
CHEWABLE FILM TABLETE ZA PSE
12,5 mg+125 mg
film tableta
za pse
milbemicin oksim, prazikvantel
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD
Milbemicin oksim
2,5 mg
Prazikvantel
25,0 mg
FILM TABLETE ZA PSE
Milbemicin oksim
12,5 mg
Prazikvantel
125,0 mg
TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD: ovalne, bikonveksne film tablete, sa
podeonom crtom sa jedne strane,
bledo žućkasto-smeđe boje, melirane.
Tablete se mogu podeliti na dve jednake polovine.
TABLETE ZA PSE: ovalne, bikonveksne film tablete, bledo
žućkasto

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00274-22-003 od 16.06.2023.
za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4
TABLETE (2.5 MG + 25 MG)
NAPOMENA:
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00031-2023-8-003 od
26.07.2023. godine.
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4
TABLETE (2.5 MG + 25 MG)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
KRKA, D.D., NOVO MESTO
2.
KRKA-FARMA D.O.O
Adresa:
1.
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
2.
V.HOLJEVCA 20/E, 10450, JASTREBARSKO, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00274-22-003 od 16.06.2023.
za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4
TABLETE (2.5 MG + 25 MG)
NAPOMENA:
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00031-2023-8-003 od
26.07.2023. godine.
2 od 8
1.
IME LEKA
MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD
2,5 mg + 25 mg
film tableta
za male pse i štenad
milbemicin oksim, prazikvantel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Milbemicin oksim
2,5 mg
Prazikvantel
25,0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane,
bledo žućkasto-smeđe boje,
melirane.
Tablete se mogu podeliti na dve jednake polovine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi (mali psi i štenad).
4.2
INDIKACIJE
Kod pasa: terapija mešovitih infekcija odraslim cestodama i
nematodama sledećih vrsta:
Cestode:
_Dipylidium caninum_
_Taenia_ spp.
_Echinococcus_ spp.
_Mesocestoides_ spp.
Nematode:
_Ancylostoma caninum_
BROJ REŠENJA: 323-01-00274-22-003 od 16.06.2023.
za lek MILPRAZON® CHEWABLE FILM TABLETE ZA MALE PSE I ŠTENAD, 12 X 4
TABLETE (2.5 MG + 25 MG)
NAPOMENA:
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravlj