Mikrobiel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

moksifloksacin

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

moksifloksacin

Дозирање:

400mg/250mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca plastična, 1x250mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

COOPER S.A.

Резиме производа:

JKL: 0329503

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-09-06

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
MIKROBIEL, 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: MOKSIFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mikrobiel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Mikrobiel
3.
Kako se primenjuje lek Mikrobiel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mikrobiel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK MIKROBIEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mikrobiel sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin.
Moksifloksacin pripada grupi antibiotika koji se
nazivaju fluorohinoloni, a deluje tako što ubija bakterije koje
izazivaju infekciju sprečavanjem funkcije
određenih bakterijskih enzima.
Lek Mikrobiel se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih
infekcija izazvanih bakterijama koje su
osetljive na moksifloksacin:

vanbolničke pneumonije (zapaljenje pluća do koga je došlo van
bolnice);

komplikovanih infekcija kože i njenih struktura.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIKROBIEL
LEK MIKROBIEL NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, druge lekove iz grupe
hinolona (npr. ciprofloksacin,
levofloksacin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ste trudni ili dojite;

ste mlađi od 18 godina;

ste imali oboljenje ili poremećaj tetiva u vezi sa lečenjem
hinolonima (videti odeljke “Upozorenja i
mere opreza” i “M

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mikrobiel, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sa 250 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg
moksifloksacina u obliku moksifloksacin-
hidrohlorida.
Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Natrijum (250 mL rastvora za infuziju sadrži 52,5 mmol natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor žute boje. pH: 5,0-6,0. Osmolalnost: 260-330 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mikrobiel je indikovan za lečenje:

vanbolničke pneumonije (engl. _community acquired pneumonia_ –
CAP);

komplikovanih infekcija kože i njenih struktura (engl. _complicated
skin and skin structure infections_
– cSSSI).
Lek Mikrobiel treba koristiti samo kada se primena antibiotika,
koji se uobičajeno koriste za inicijalno
lečenje ovih infekcija, smatra neadekvatnom.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza iznosi 400 mg moksifloksacina, primenjena infuzijom
jednom dnevno.
Kada je to klinički indikovano, inicijalno lečenje intravenskim
putem može biti praćeno oralnom primenom
tableta moksifloksacina od 400 mg.
U okviru kliničkih studija, većina pacijenata je prevedena na oralnu
terapiju u roku od 4 (CAP) ili 6 dana
(cSSSI). Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je
7-14 dana (CAP) i 7-21 dan (cSSSI).
Oštećenje funkcije bubrega/jetre
Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa blagim do
teškim oštećenjem funkcije bubrega ili
kod pacijenata na hroničnoj dijalizi tj. hemodijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (za više
detalja videti odeljak 5.2).
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre
(videti odeljak 4.3).
Ostale posebne populacije
Ni