Држава: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mikafunginnatrij
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
J02AX05
mikafunginnatrij
100 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg mikafungina
na recept ograničeni recept
BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-521452432-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-02
2020-07-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MIKAFUNGIN SANDOZ 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU MIKAFUNGIN SANDOZ 100 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU mikafungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mikafungin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mikafungin Sandoz 3. Kako primjenjivati Mikafungin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mikafungin Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIKAFUNGIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Mikafungin Sandoz sadrži djelatnu tvar mikafungin. Mikafungin Sandoz se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica. Mikafungin Sandoz se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni koja se zove _Candida. _Mikafungin Sandoz je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice. Gljivici je potrebna cjelovita stanična stijenka za daljnji život i rast. Mikafungin Sandoz uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti. Liječnik će Vam propisati Mikafungin Sandoz u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2): Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novoroĎenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo). Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka ( Прочитајте комплетан документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mikafungin Sandoz 50 mg Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg mikafungina. Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg mikafungina. Mikafungin Sandoz 100 mg Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg mikafungina. Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 20 mg mikafungina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti liofizirani prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mikafungin Sandoz je indiciran za: Odrasli, adolescenti u dobi ≥ 16 godina i starije osobe: - Liječenje invazivne kandidijaze. - Liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna intravenska terapija. - Profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / μl) tijekom 10 ili više dana. Djeca (uključujući novoroĎenčad) i adolescenti u dobi ˂ 16 godina: - Liječenje invazivne kandidijaze. - Profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica - / μl) tijekom 10 ili više dana. H A L M E D 21 - 07 - 2020 O D O B R E N O 2 Kod odluke o primjeni lijeka Mikafungin Sandoz treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4). Stoga se Mikafungin Sandoz smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni. Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Mikafungin Sandoz treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija. Doziranje Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivic Прочитајте комплетан документ