MIGRATRIP 10 mg perorálny gél

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.SpA, Taliansko

АТЦ код:

N02CC04

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

gel por 2x10 mg (vre.PES/Al/kopolym.polyetylénu); gel por 6x10 mg (vre.PES/Al/kopolym.polyetylénu)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Терапеутска област:

Rizatriptán

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2019-06-20

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02864-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIGRATRIP 10 MG PERORÁLNY GÉL
rizatriptán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MIGRATRIP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIGRATRIP
3.
Ako užívať MIGRATRIP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIGRATRIP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIGRATRIP A NA ČO SA POUŽÍVA
MIGRATRIP patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty
sérotonínového 5-HT
1B/1D
receptora.
MIGRATRIP sa používa na liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvatoch
migrény u dospelých.
Liečba MIGRATRIPOM znižuje opuch krvných ciev obklopujúcich mozog.
Tento opuch spôsobuje
pri záchvate migrény bolesť hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIGRATRIP
NEUŽÍVAJTE MIGRATRIP:
-
ak ste alergický na rizatriptániumbenzoát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte stredne závažne alebo závažne zvýšený krvný tlak,
alebo mierne zvýšený krvný tlak,
ktorý nie je kontrolovaný liekmi,
-
ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom zahŕňajúce
srdcový infarkt alebo bolesť na
hrudníku (angina) alebo sa u vás vyskytli prejavy súvisiace

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02864-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MIGRATRIP 10 mg perorálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka perorálneho gélu MIGRATRIP obsahuje 14,53 mg
rizatriptániumbenzoátu (čo
zodpovedá 10 mg rizatriptánu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje 6,3 mg metylparahydroxybenzoátu.
Každá dávka obsahuje 0,7 mg propylparahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny gél
Perorálny gél je číry biely až žltkastý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou
alebo bez nej u dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí vo
veku 18 rokov a
starší
Odporúčaná dávka je 10 mg.
Opätovné dávkovanie: Medzi dávkami má byť najmenej 2-hodinový
interval; počas 24 hodín sa
nemajú užiť viac ako 2 dávky.

Pri opätovnom výskyte bolesti hlavy v priebehu 24 hodín: Ak sa
bolesť hlavy po zvládnutí
počiatočného záchvatu znovu vráti, možno užiť ďalšiu dávku.
Má sa dodržiavať vyššie uvedený
limit dávkovania.

Po nedostavení sa odpovede: Účinnosť druhej dávky na liečbu toho
istého záchvatu, pri
ktorom bola prvá dávka neúčinná, nebola overená v
kontrolovaných skúšaniach. Preto, ak
pacient neodpovedá na prvú dávku, nemá užiť pri tom istom
záchvate ďalšiu dávku.
Klinické štúdie preukázali, že pacienti, ktorí nereagujú na
liečbu jedného záchvatu, môžu stále
reagovať na liečbu pri nasledujúcich záchvatoch.
Osobitné skupiny pacientov
Niektorí pacienti, obzvlášť nasledujúce skupiny, majú užívať
nižšiu (5 mg) dávku rizatriptánu:

pacienti liečení propranololom. Medzi podaním rizatriptánu a
propranololu má byť interval
najmenej 2 hodiny (pozri časť 4.5),

pacienti s miernou alebo stredne závažnou insuficienciou obličiek,
