Mifegyne 200mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mifepriston

Доступно од:

MAGLOVAC DOO BEOGRAD

АТЦ код:

G03XB01

INN (Међународно име):

mifepriston

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister deljiv na pojedinačne doze, 1x(1x1)kom

Класа:

SZ

Произведен од:

LABORATOIRES MACORS

Резиме производа:

JKL: 1048465

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-08-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 3 x (200mg)
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
Mifegyne
®
, tablete, 200mg
Pakovanje: ukupno 1 kom, blister, 1 x 1 kom
Mifegyne
®
, tablete, 200mg
Pakovanje: ukupno 3 kom, blister, 1 x 3 kom
Proizvođač:
LABORATOIRES MACORS
Adresa:
ZI PLAINE DES ISLES, RUE DES CAILLOTTES, 89000 AUXERRE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MAGLOVAC D.O.O.
Adresa:
REPUBLIČKA 11, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 3 x (200mg)
2 od 15
Mifegyne
®
, 200 mg, tableta
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
INN mifepriston
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mifegyne i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mifegyne
3.
Kako se upotrebljava lek Mifegyne
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mifegyne
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 3 x (200mg)
3 od 15
1. ŠTA JE LEK MIFEGYNE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mifegyne je anti-hormon koji blokira delovanje progesterona,
hormona koji je neophodan za održanje
trudnoće. Zbog toga lek Mifegyne izaziva prekid trudnoće. Može se
takođe koristiti da omekša i otvori cerviks
(ulaz u ma

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 3 x (200mg)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Mifegyne
®
, tablete, 200mg
Pakovanje: ukupno 1 kom, blister, 1 x 1 kom
Mifegyne
®
, tablete, 200mg
Pakovanje: ukupno 3 kom, blister, 1 x 3 kom
Proizvođač:
LABORATOIRES MACORS
Adresa:
ZI PLAINE DES ISLES, RUE DES CAILLOTTES, 89000 AUXERRE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MAGLOVAC D.O.O.
Adresa:
REPUBLIČKA 11, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014. za lek Mifegyne®,
tablete, 3 x (200mg)
2 od 10
1. IME LEKA
Mifegyne
®
, 200 mg, tablete
INN:
mifepriston
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je mifepriston. Jedna tableta sadrži 200 mg
mifepristona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Cilindrična, bikonveksna, svetlo žuta tableta, prečnika 11mm, sa
identifikacionim brojem sa jedne strane (167B).
4. KLINIČKI PODACI
Za prekid trudnoće, Mifegyne tablete i prostaglandini se mogu
propisati i primeniti isključivo u skladu sa
važećim nacionalnim propisima
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
1.
Medicinski indikovan prekid razvoja intrauterine trudnoće;
sekvencijalno sa analozima
prostaglandina, do 63 dana amenoreje.
2.
Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida
trudnoće tokom prvog trimestra.
3.
Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski
indikovanog prekida trudnoće
(nakon prvog trimestra).
4.
Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa, kod
pacijenata kod kojih primena
prostaglandina ili oksitocina nije moguća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
TABLETE SE MORAJU UZIMATI POD STROGIM NADZOROM LEKARA KOJI IH JE
PROPISAO.
_Medicinski indikovan prekid intrauterine trudnoće_
Način primene

_Do 49 dana amenoreje_:
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao
poj