Mifegyne 200 mg Tablette

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Mifepriston

Доступно од:

Exelgyn SAS (8025991)

АТЦ код:

GO3XB01

INN (Међународно име):

Mifepristone

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Mifepriston (23364) 200 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

1999-08-25

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIFEGYNE 200 MG TABLETTEN
MIFEPRISTON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mifegyne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mifegyne beachten?
3.
Wie ist Mifegyne einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mifegyne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIFEGYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mifegyne-Tabletten enthalten das Anti-Hormon Mifepriston, das durch
Blockierung der Effekte
von Progesteron wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer
Schwangerschaft benötigt wird.
Mifegyne kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen.
Es kann außerdem dazu
verwendet werden, den Gebärmutterhals (Eingang zur Gebärmutter;
Cervix) zu erweichen und zu
öffnen.
Die Anwendung von Mifegyne wird in folgenden Fällen empfohlen:
1) Für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:
-
nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten
Menstruation,
-
in Kombination mit einem zweiten Präparat, einem Prostaglandin (einer
Substanz, die
Kontraktionen der Gebärmutter auslöst und den Gebärmutterhals weich
macht), das Sie 36
bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne anwenden.
2) Zur Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses vor einem
chirurgischen Abbruch während
des ersten

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mifegyne 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Mifepriston.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellgelbe, zylindrische, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von
11 mm und der Prägung
„167 B“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Zum Abbruch einer Schwangerschaft dürfen das Anti-Progesteron
Mifepriston und das
Prostaglandinanalogon nur in Übereinstimmung mit den aktuell
gültigen Gesetzen und Bestimmungen
verschrieben und verabreicht werden, insbesondere nach § 47a
Arzneimittelgesetzt, den Regelungen
des Schwangerschaftskonfliktgesetzes und des Strafgesetzbuches (§§
218 ff. StGB).
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1-MEDIKAMENTÖSER ABBRUCH EINER FRÜHEN INTRAUTERINEN SCHWANGERSCHAFT
Bei anschließender Verwendung mit einem Prostaglandinanalogon, bis
zum 63. Tag der Amenorrhoe
(siehe Abschnitt 4.2)
.
2-ERWEICHUNG UND ERWEITERUNG DER CERVIX UTERI VOR DEM CHIRURGISCHEN
ABBRUCH EINER
SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DES ERSTEN TRIMESTERS
3-VORBEREITUNG FÜR DIE WIRKUNG VON PROSTAGLANDINANALOGON BEIM ABBRUCH
EINER
SCHWANGERSCHAFT AUS MEDIZINISCHEN GRÜNDEN (_NACH DEM ERSTEN
TRIMESTER_)
4-EINLEITUNG VON WEHEN BEI TOD DES FETUS IN UTERO
Bei Patientinnen, bei denen Prostaglandine oder Oxytocin nicht
verwendet werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
1-MEDIKAMENTÖSER ABBRUCH EINER FRÜHEN INTRAUTERINEN SCHWANGERSCHAFT
Art der Anwendung:
Bis zum 49. Tag der Amenorrhoe:
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600 mg Mifepriston (d. h. 3 Tabletten mit je 200 mg) werden als
Einzeldosis oral eingenommen, und
36-48 Stunden später folgt die Verabreichung eines
Prostaglandinanalogons: 400 µg Misoprostol oral
oder Gemeprost 1 mg per vaginam.
Alternativ können auch 200 mg Mifepriston (d. h. 1 Tablette mit 200
mg) als orale Einzeldosis
verwendet werden, gefolgt von der Verabreichung des
Prostaglandinanalogons Gemeprost 1 mg per
vaginam 36 bis 48 Stunden sp�