Midza 100 mg filmom obložene tablete

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

lakozamid

Доступно од:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

АТЦ код:

N03AX18

INN (Међународно име):

lakozamid

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

filmom obložena tableta

Састав:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870197086-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-02

Датум одобрења:

2022-06-06

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MIDZA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MIDZA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MIDZA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MIDZA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MIDZA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek MIDZA
3.
Kako uzimati lijek MIDZA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MIDZA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIDZA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MIDZA
MIDZA sadrţi lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„antiepileptički lijekovi“. Ti se
lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE MIDZA KORISTI
LIJEK MIDZA SE KORISTI:

sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u
odraslih, adolescenata i djece od
navršene 2. godine ţivota i starije za liječenje odreĎenog oblika
epilepsije karakteriziranog pojavom
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. U tom
obliku epilepsije napadaji
prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu
proširiti i na veća područja
zahvaćajući pritom obje strane mozga

u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od 4 godine i
starije za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih
napadaja (velikih napadaja, uključujući
gubitak svijesti) u bolesnika s idiopatskom generaliziranom
epilepsi

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MIDZA 50 mg filmom obloţene tablete
MIDZA 100 mg filmom obloţene tablete
MIDZA 150 mg filmom obloţene tablete
MIDZA 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MIDZA
50 mg filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi
50 mg lakozamida.
MIDZA
100 mg filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 100 mg lakozamida.
MIDZA
150 mg filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 150 mg lakozamida.
MIDZA
200 mg filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 200 mg lakozamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
MIDZA 50 mg su ruţičaste, filmom obloţene duguljaste, bikonveksne
tablete, s utisnutom oznakom “50”
na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, pribliţno 10,3 mm
dugačke i 4,8 mm široke.
MIDZA 100 mg su ţute, filmom obloţene duguljaste, bikonveksne
tablete, s utisnutom oznakom “100”
na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, pribliţno 13,1 mm
dugačke i 6,1 mm široke.
MIDZA 150 mg su beţ, filmom obloţene duguljaste, bikonveksne
tablete, s utisnutom oznakom “150” na
jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, pribliţno 15,2 mm
dugačke i 7,1 mm široke.
MIDZA 200 mg su plave, filmom obloţene duguljaste, bikonveksne
tablete, s utisnutom oznakom “200”
na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, pribliţno 16,6 mm
dugačke i 7,7 mm široke.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MIDZA je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja
sa sekundarnom generalizacijom
ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine
ţivota koji imaju epilepsiju.
MIDZA je indicirana kao dodatna terapija
-
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih, adolescenata i
djece od navršene 2. godine ţivota koji imaju epilepsiju.
-
u liječenju primarnih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih,