MIDIANA 3mg+0.03mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

drospirenon, etinilestradiol

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

G03AA12

INN (Међународно име):

drospirenon, etinilestradiol

Дозирање:

3mg+0.03mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x21kom

Класа:

R

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC - Mađarska

Резиме производа:

JKL: 1135280

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-06-13

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_® _
, film tablete, 21 x (3mg+0,03)
Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_® _
, film tablete, 63 x (3mg+0,03)
1 od 22
_UPUTSTVO ZA LEK_
MIDIANA
_® _
, FILM TABLETE, 3 MG / 0,03 MG
_Pakovanje: ukupno 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta_
_Pakovanje: ukupno 63 film tablete, blister, 3 x 21 film tableta_
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC
Adresa:
Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Adresa:
Vladimira Popovića 6, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_® _
, film tablete, 21 x (3mg+0,03)
Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_® _
, film tablete, 63 x (3mg+0,03)
2 od 22
MIDIANA
®
, FILM TABLETE, 3 MG /0,03 MG
INN: DROSPIRENON I ETINILESTRADIOL
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA
(KHK):

Ukoliko
se
pravilno
koriste,
KHK
su
jedna
od
najpouzdanijih
reverzibilnih
metoda
kontracepcije

KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito
tokom prve godine primene ili kada se ponovno započinje sa primenom
KHK nakon pauze od
4 ili više nedelja

Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate
simptome stvaranja
krvnog ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
KORISTITE
OVAJ
LEK,
JER
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome
obavestite svog lekara ili
farmaceuta. To se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MIDI

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_®_
, film tablete, 21 x (3mg+0,03mg)
Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_®_
, film tablete, 63 x (3mg+0,03mg)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MIDIANA
_®_
, FILM TABLETE, 3 MG / 0,03 MG
_Pakovanje: ukupno 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta_
_Pakovanje: ukupno 63 film tablete, blister, 3 x 21 film tableta_
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC
Adresa:
Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Adresa:
Vladimira Popovića 6, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_®_
, film tablete, 21 x (3mg+0,03mg)
Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_®_
, film tablete, 63 x (3mg+0,03mg)
2 od 26
1. IME LEKA
MIDIANA
®
, film tablete, 3mg/0,03mg
INN: drospirenon i etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,03 mg
etinilestradiola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta
sadrži 48,17 mg laktoze, monohidrat i
0,070 mg sojinog lecitina. Za listu svih pomoćnih supstanci videti
odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika oko 6
mm, koje sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku „G63“ .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka MIDIANA treba uzeti u
obzir postojeće,
individualne,
faktore rizika svake žene, naročito faktore rizika za vensku
tromboemboliju (VTE), kao i razlike u
pogledu rizika za VTE pri primeni leka MIDIANA u poređenju sa drugim
kombinovanim hormonskim
kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: oralna primena.
Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_®_
, film tablete, 21 x (3mg+0,03mg)
Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA
_®_
, film tablete, 63 x (3mg+0,0