Midazolam B. Braun

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

мидазолам

Доступно од:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

midazolam

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 5mg/mL; ampula, 10x3mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Резиме производа:

JKL: 0071841

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-02-13

Информативни летак

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
MIDAZOLAM B. BRAUN, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Midazolam B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam B. Braun
3.
Kako se primenjuje lek Midazolam B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Midazolam B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK MIDAZOLAM B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Midazolam B. Braun sadrži aktivnu supstancu midazolam koja
pripada grupi supstanci koje se nazivaju
benzodiazepini. Midazolam B. Braun je lek kratkog dejstva koji se
koristi za izazivanje sedacije (veoma
opuštenog stanja smirenosti, pospanosti ili sna) i ublažava
anksioznost i napetost mišića.
Ovaj lek se koristi za:

sedaciju uz očuvanje svesti (stanje budnosti i velike smirenosti ili
pospanosti) tokom medicinskog
ispitivanja ili procedure kod odraslih i dece

sedaciju odraslih i dece na odeljenjima intenzivne nege

anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili u kombinaciji sa
drugim lekovima

premedikaciju (izazivanje stanja opuštenosti, smirenosti i pospanosti
pre uvođenja anestetika) kod
odraslih i dece.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIDAZOLAM B. BRAUN
LEK MIDAZOLAM B. BRAUN NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu,
benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci leka (navedene u odeljku 6).

ako imate ozbiljnih problema sa disanjem i potreban Vam je midazolam
za izazivanje sedacije uz
očuvanu svest .

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Midazolam B. Braun, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži
5 mg midazolama (u obliku midazolam-hidrohlorida, 5,56 mg)
Jedna ampula od 3 mL sadrži
15 mg midazolama (u obliku midazolam-hidrohlorida, 16,68 mg)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum 2,2 mg/mL
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor gotovo bez čestica.
pH: 2,9 – 3,7
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Midazolam B. Braun je lek za uvođenje u san sa kratkotrajnim dejstvom
koji je indikovan:
_KOD ODRASLIH _
● SEDACIJA UZ OČUVANJE SVESTI pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih postupaka sa lokalnom anestezijom
ili bez nje
● ANESTEZIJA
–
premedikacija pre uvođenja u anesteziju
–
uvođenje u anesteziju
–
kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji
● SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
_KOD DECE_
● SEDACIJA UZ OČUVANJE SVESTI pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih postupaka sa lokalnom anestezijom
ili bez nje
● ANESTEZIJA
–
za premedikaciju pre uvođenja u anesteziju
● SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Midazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koje zahteva
titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo
preporučuje za bezbedno postizanje željenog nivoa sedacije u skladu
sa kliničkim potrebama, fizičkim
stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno
primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60
godina, iscrpljenih ili hronično obolelih pacijenata i pedijatrijskih
pacijenata, dozu treba pažljivo odrediti i uz
uzimanje u obzir faktora rizika za svakog pacijenta pojedinačno.
Uobičajeno doziranje je navedeno u tabeli u
nastavku . Dodatni detalji su navedeni u tekstu ispod tabele.
2 od 17
INDIKACIJA
ODRASLI < 60 GOD.
ODRASLI ≥ 60 GOD. /
ISCRPLJENI ILI HRONIČNO
OBOLELI
DECA
Sedacija uz o�