Midazolam B. Braun 5 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Midazolamhydrochloride 5,56 mg/ml - Eq. Midazolam 5 mg/ml

Доступно од:

B. Braun Melsungen AG

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

Midazolam Hydrochloride

Дозирање:

5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Oplossing voor injectie

Састав:

Midazolamhydrochloride 5.56 mg/ml

Пут администрације:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Rectaal gebruik

Терапеутска област:

Midazolam

Резиме производа:

CTI-code: 295267-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539215930 - CNK-code: 2476166 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 295267-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 295267-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Ja

Датум одобрења:

2007-05-29

Информативни летак

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MIDAZOLAM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Midazolam B. Braun is een kortwerkend medicijn dat wordt gebruikt voor
het opwekken van sedatie
(een zeer ontspannen staat van kalmte, slaperigheid of slaap) en dat
angst en spierspanning verlicht.
De werkzame stof midazolam behoort tot de groep van de
benzodiazepines.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen:

als algehele narcose, om u in slaap te brengen of in slaap te houden
Dit medicijn wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen:

om een gevoel van ontspanning of slaperigheid op te wekken op de
intensive care. Dit heet
‘sedatie’;

vóór en tijdens een medische ingreep of operatie. In dat geval
blijven patiënten wakker, maar
voelen ze zich heel kalm en slaperig. Dit heet ‘bewuste sedatie’,

voor het opwekken van een gevoel van ontspanning of slaperigheid
voordat anesthesie wordt
gegeven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent overgevoelig (allergisch) voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
–
U bent allergisch

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
5 mg midazolam
(als midazolamhydrochloride, 5,56 mg)
Elke ampul van 1 ml bevat:
5 mg midazolam
(als midazolamhydrochloride, 5,56 mg)
Elke ampul van 3 ml bevat:
15 mg midazolam
(als midazolamhydrochloride, 16,68 mg)
Elke ampul van 10 ml bevat:
50 mg midazolam
(als midazolamhydrochloride, 55,6 mg)
Hulpstof met bekend effect: 2,2 mg/ml natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere kleurloze waterige oplossing.
pH: 2,9 tot 3,7
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam B. Braun is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat
is geïndiceerd:
Bij volwassenen:

CONSCIOUS SEDATION vóór en tijdens diagnostische of therapeutische
ingrepen met of
zonder lokale anesthesie.

ALGEHELE ANESTHESIE
- premedicatie vóór inleiding van algehele anesthesie
- inleiding van algehele anesthesie
- als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie

SEDATIE BIJ INTENSIEVE VERZORGING
Bij kinderen:
Page 2 of 25

CONSCIOUS SEDATION vóór en tijdens diagnostische of therapeutische
ingrepen met of
zonder lokale anesthesie.

ALGEHELE ANESTHESIE
- voor premedicatie vóór inleiding van algehele anesthesie

SEDATIE BIJ INTENSIEVE VERZORGING
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Standaarddosering
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn.
Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het
gewenste sedatieniveau te
bereiken naargelang de klinische behoefte, de fysieke status, de
leeftijd en de concomiterende
medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of
chronisch zieke patiënten en bij
pediatrische patiënten dient de dosering voorzichtig te worden
bepaald waarbij de bij elke
patiënt behorende risicofactoren in aanmerking dienen te worden
genomen.
S