Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Midazolamhydrochloride - Eq. Midazolam 5 mg/ml

Доступно од:

Accord Healthcare B.V.

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

Midazolam Hydrochloride

Дозирање:

5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Oplossing voor injectie/infusie

Састав:

Midazolamhydrochloride

Пут администрације:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Rectaal gebruik

Терапеутска област:

Midazolam

Резиме производа:

CTI-code: 336402-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336402-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750230 - CNK-code: 2983971 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Ja

Датум одобрења:

2009-03-13

Информативни летак

_QRD : version 2.0, 08/2011_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml & 5 mg/ml, oplossing voor injectie
of infusie bevat
midazolam, wat behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd
benzodiazepinen.
Het is een kortwerkend medicijn dat sederend werkt (verschaft een zeer
ontspannen toestand
van rust, slaperigheid of slaap) en tevens gevoelens van angst en/of
spierspanning reduceert.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
-
Sedatie bij bewustzijn (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand van
rust of slaperigheid
tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij volwassenen en
kinderen.
-
Sedatie bij volwassenen en kinderen op de afdeling intensieve zorgen.
-
Anesthesie bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere
medicijnen.
-
Premedicatie (een medicijn om u ontspannen, kalm en slaperig te maken
voordat u verdoofd

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride)
Oplossing
1 ml
3 ml
10 ml
Hoeveelheid
midazolam
5 mg
15 mg
50 mg
Hulpstof: bevat 1,96 mg natrium (als natriumchloride) per ml
oplossing. Voor de volledige
lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infuus.
Transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH-waarde van
2,9 – 3,7 en 170
mOsm/kg tot 230 mOsm/kg osmolaliteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
_Bij volwassenen:_

“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE
–
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
–
Inleiding van anesthesie
–
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
_Bij kinderen:_

“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE
–
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE

4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn. Titratie
wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste
sedatieniveau te bereiken op geleide
van de klinische behoefte, de fysieke status, de leeftijd en de
concomiterende medicatie. Bij
volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of chronisch zieke
patiënten en bij pediatrische patiënten
dient de dosering voorzichtig te worden bepaald waarbij de bij elke
patiënt behorende risicofactoren
in aanmerking dienen te worden genomen. Standaarddoseringen worden in
Tabel 1 aangegeven en aanvullende bijzonderheden staan in de tekst
onder Tabel 1.
TABEL 1: STANDAARDDOSE