Midazolam Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

midazolam

Доступно од:

Accord Healthcare

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

midazolam

Фармацеутски облик:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Састав:

midazolam 5 mg / 1 ml

Пут администрације:

Intravenska uporaba

Јединице у пакету:

10 ampula

Тип рецептора:

ZZ

Терапеутска група:

midazolam

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami (z odlomnim vratom z belo točko in modrim trakom) s 3 ml raztopine v pretisnem omotu; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2017-01-25

Информативни летак

NAVODILO ZA UPORABO
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
midazolam
Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za
vas pomembne podatke!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom,
farmacevtom
ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Midazolam Accord
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Midazolam Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Midazolam Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Midazolam Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Midazolam Accord 1 mg/ml in 5 mg/ml raztopina za injiciranje
ali infundiranje vsebuje midazolam.
Midazolam Accord spada v skupino zdravil, znanih kot benzodiazepini
(sedativi).
Midazolam Accord je zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, ki se
uporablja za povzročitev sedacije (zelo
sproščenega stanja umirjenosti, dremavosti ali spanca) in ki ublaži
občutek zaskrbljenosti ter mišično napetost.
-
Sedacija pri ohranjeni zavesti (budno, vendar zelo sproščeno stanje
umirjenosti in dremavosti med
zdravniško preiskavo ali posegom) pri odraslih in otrocih.
-
Sedacija pri odraslih in otrocih na oddelkih za intenzivno
zdravljenje.
-
Anestezija pri odraslih, samostojno ali v kombinaciji z drugimi
zdravili.
-
Premedikacija, ki se uporablja za sprostitev, umiritev in dremavost
pred anestetiki, pri odraslih in otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVIL

Карактеристике производа

1. IME ZDRAVILA
Midazolam Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
ml
raztopine
za
injiciranje
ali
infundiranje
vsebuje
5
mg
midazolama
(v
obliki
midazolamijevega klorida)
Pakiranje
1 ml
3 ml
10 ml
količina midazolama
5 mg
15 mg
50 mg
Pomožna snov: vsebuje 1,96 mg natrija (kot natrijev klorid) v ml
raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina z razponom pH vrednosti
2,9 – 3,7 in
osmolalnostjo 170 mOsm/kg do 230 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Midazolam je uspavalna učinkovina s kratkotrajnim delovanjem in je
indicirana:
_ _
_Pri odraslih: _
_ _
•
ZA
SEDACIJO
PRI
OHRANJENI
ZAVESTI
pred
in
med
diagnostičnimi
ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje;
•
ZA ANESTEZIJO
–
premedikacija pred uvodom v anestezijo,
–
uvod v anestezijo,
–
kot sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji
•
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
_Pri otrocih: _
•
ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje.
•
ZA ANESTEZIJO
–
premedikacija pred uvodom v anestezijo
•
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
STANDARDNO ODMERJANJE
Midazolam je močan sedativ, ki ga moramo dajati počasi, odmerke pa
titrirati. Titriranje
močno priporočamo, za varno doseganje želene stopnje sedacije glede
na klinično potrebo,
telesno stanje in starost bolnika ter sočasno uporabljana zdravila.
Pri odraslih, starejših od
60 let, oslabelih ali kroničnih bolnikih oziroma otrocih odmerek
določimo previdno in z
upoštevanjem
vseh
dejavnikov
tveganja
pri
vsakem
bolniku.
Standardni
odmerki
so
navedeni v spodnji preglednici.
Dodatne podrobnosti so prikazane v besedilu za preglednico.
INDIKACIJA
ODRASLI < 60 LET
ODRASLI ≥