Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Midazolam

Доступно од:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Дозирање:

1 mg/ml

Фармацеутски облик:

Injektions-/Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 1 Milligramm

Пут администрације:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-03-04

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Accord beachten?
3.
Wie ist Midazolam Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam Accord enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser Wirkstoff
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Midazolam Accord lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt
es und löst Muskelspannungen.
Midazolam Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
•
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des
Schlafes.
Midazolam Accord wird außerdem angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen
(ab 12 Jahren):
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf
Intensivstationen.
Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt;
•
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Hierbei
bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig.
Dieser Vorgang
wird „Analgosedierung“ genannt;
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der
Ga

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Midazolam.
Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 5 mg Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 3,53 mg Natrium pro ml Injektions-/Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die frei von Fremdpartikeln
ist. Der pH-Wert liegt
im Bereich von 2,9 bis 3,7, die Osmolalität bei 270 bis 330
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam Accord ist ein schlafinduzierendes Arzneimittel mit kurzer
Wirkdauer und
folgenden Anwendungsgebieten:
_ _
Bei Erwachsenen:
•
ANALOGSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
•
ALLGEMEINANÄSTHESIE
-
Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
-
Einleitung einer Allgemeinanästhesie
-
Sedierende Komponente einer Kombinationsanästhesie
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
Bei Jugendlichen:
•
_Analgosedierung_
vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika
•
_Allgemeinanästhesie_
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
•
_Sedierung auf der Intensivstation_
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MIDAZOLAM ACCORD WIRD ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN
AB
12 JAHREN EMPFOHLEN.
Standarddosierung
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung
und langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr
zu empfehlen, um
den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen
Bedürfnissen, dem
Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu
erzielen. Die Dosis
bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten mit reduziertem
Allgemeinzustand oder
chronischer Erkrankung und