MICOFENOLATO MOFETILE ARROW

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Micofenolato mofetile

Доступно од:

ARROW APS

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

Mycophenolate mofetil

Јединице у пакету:

"500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE

Класа:

M

Терапеутска област:

Micofenolato mofetile

Резиме производа:

040182038 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 040182014 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 040182026 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_MICOFENOLATO MOFETILE ARROW 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM_
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso,.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
_IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO MICOFENOLATO MOFETILE ARROW 500 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM _
_VERRÀ CHIAMATO MICOFENOLATO COMPRESSE_
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. CHE COS'È MICOFENOLATO COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO COMPRESSE
3. COME PRENDERE MICOFENOLATO COMPRESSE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE MICOFENOLATO COMPRESSE
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS'È MICOFENOLATO COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
Micofenolato compresse viene utilizzato per impedire che il suo
organismo rigetti il rene, il cuore o il
fegato trapiantati. Viene definito come immunosoppressore poiché, per
prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato, riduce l’attività del sistema immunitario. È
utilizzato in associazione con altri medicinali noti
come ciclosporina e corticosteroidi.
2. PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO COMPRESSE
NON PRENDA MICOFENOLATO COMPRESSE:
•
Se è ALLERGICO (ipersensibile) al Micofenolato mofetile, all’acido
micofenolico o ad uno qualsiasi
degli eccipienti (vedere paragrafo 6)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventual

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _Micofenolato Mofetile Arrow 500 mg Compresse rivestite con Film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Micofenolato Mofetile Arrow_ _compresse sono compresse rivestite con
film, di
color lavanda, a forma di capsula, con ‘RDY’ impresso su un lato e
‘585’
sull’altro lato.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi è
indicato per
la profilassi del rigetto acuto di trapianto in pazienti che ricevono
un trapianto
allogenico renale, cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con micofenolato deve essere iniziato e continuato da
specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti
UTILIZZO NEL TRAPIANTO RENALE:
_Adulti:_ la somministrazione orale di micofenolato deve iniziare
entro le prime
72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con
trapianto
renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2
g).
_Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni):_ la dose
raccomandata
di micofenolato mofetile è di 600 mg/m² somministrata per via orale
due volte
al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato
compresse deve
essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea
maggiore di
1.5 m
2
, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Poiché
alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo
gruppo
di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere
richiesta una
riduzione temporanea della dose o un’interruzione del trattamento;
in questi
casi bisognerà tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la
severità
della reazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventua