Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 100 mg/stuk
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 100 mg/stuk
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
Intraveneus gebruik
2020-12-03
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MICAFUNGINE HIKMA 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MICAFUNGINE HIKMA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE micafungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Micafungine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MICAFUNGINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Micafungine Hikma bevat het werkzame bestanddeel micafungine. Micafungine Hikma is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen. Micafungine Hikma wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen. Micafungine Hikma is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand. Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien. Micafungine Hikma veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien. Uw arts heeft u Micafungine Hikma voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2): • Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen inclusief neonaten die een ernstige schimmelinfectie, een zogeh Прочитајте комплетан документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Micafungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Micafungine Hikma 50 mg Iedere injectieflacon bevat 50,86 mg micafunginenatrium (overeenkomend met 50 mg micafungine). Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm). Micafungine Hikma 100 mg Iedere injectieflacon bevat 101,73 mg micafunginenatrium (overeenkomend met 100 mg micafungine). Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm). Hulpstof met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit compact poeder Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Micafungine Hikma is geïndiceerd voor: Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen: - Behandeling van invasieve candidiasis. - Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is. - Profylaxe van _Candida_ -infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer. Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar: - Behandeling van invasieve candidiasis. 2 - Profylaxe van _Candida_ -infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer. Bij de beslissing om Micafungine Hikma te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor Прочитајте комплетан документ