MICAFUNGINA SALA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MICAFUNGINA SODICA

Доступно од:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

АТЦ код:

J02AX05

INN (Међународно име):

MICAFUNGIN SODICA

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

MICAFUNGINA SODICA 50 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Јединице у пакету:

1 vial

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Micafungina

Резиме производа:

MICAFUNGINA SALA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 416233001 - 416860003 - 41911000140108

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-08-10

Информативни летак

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICAFUNGINA SALA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
MICAFUNGINA SALA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micafungina Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Micafungina Sala
3. Cómo usar Micafungina Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micafungina Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICAFUNGINA SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo micafungina. Micafungina
es un medicamento
antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por
células fúngicas.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas
por células fúngicas o levaduras
denominadas Candida. Micafungina es eficaz en el tratamiento de
infecciones sistémicas (aquéllas que
han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una
parte de la pared celular fúngica. El
hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer.
Micafungina provoca la formación de
defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y
vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su
médico le prescribe este
medicamento en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):

Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y
niños, incluidos neonatos,
denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el
organismo).

Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección
fúngica

Карактеристике производа

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Micafungina Sala 50 mg
Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como
sal sódica).
Micafungina Sala 100 mg
Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como
sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micafungina Sala está indicada para:
Adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada:
-
Tratamiento de la candidiasis invasiva.
-
Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que
la terapia intravenosa es
adecuada.
-
Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia
(recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl) durante 10 o
más días.
Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años:
-
Tratamiento de la candidiasis invasiva.
-
Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia
(recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl) durante 10 o
más días.
La decisión sobre el uso de Micafungina Sala debe tomarse teniendo en
cuenta el riesgo potencial de
desarrollo de tumores hepáticos (ver sección 4.4). Por lo tanto,
Micafungina Sala debe usarse solo cuando
no resulte adecuado el uso de otros antifúngicos.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales
sobre el uso adec