Micafungin Teva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mikafungin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J02AX05

INN (Међународно име):

mikafungin

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0327571

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-10-01

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
MICAFUNGIN TEVA, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MICAFUNGIN TEVA, 100 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
mikafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Micafungin Teva
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek
Micafungin Teva
3.
Kako se primenjuje lek
Micafungin Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Micafungin Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
Dugotrajno lečenje mikafunginom kod pacova je dovelo do oštećenja
jetre i posledičnih tumora jetre.
Mogući rizik od razvoja tumora jetre kod ljudi nije poznat pa će
Vaš lekar proceniti odnos koristi i
rizika od primene leka Micafungin Teva pre nego što počnete da
primate ovaj lek. Obavestite lekara
ako imate teško oboljenje jetre (npr. otkazivanje funkcije jetre ili
hepatitis) ili ste imali poremećene
reziultate testova funkcije jetre. Tokom Vašeg lečenja pažljivo će
biti praćena funkcija Vaše jetre.
1. ŠTA JE LEK
MICAFUNGIN TEVA
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Micafungin Teva sadrži aktivnu supstancu mikafungin. Lek
Micafungin Teva se naziva
antimikotik jer se primenjuje za lečenje infekcija prouzrokovanih
gljivicama.
Lek Micafungin Teva se primenjuje za lečenje gljivičnih infekcija
prouzrokovanih ćelijama
gljivice ili plesni koja se zove
_Candida. _
Lek Micafungin Teva je delotvoran u lečenju sistemskih
infekcija (infekcija koje su prodrle u organ

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Micafungin Teva, 50mg, prašak za rastvor za infuziju
Micafungin Teva, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: mikafungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Micafungin Teva, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 50 mg mikafungina (u obliku
mikafungin-natrijuma).
Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 10 mg mikafungina (u
obliku mikafungin-natrijuma).
Micafungin Teva 100 mg, prašak za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg mikafungina (u obliku
mikafungin-natrijuma).
Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 20 mg mikafungina (u
obliku mikafungin-natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Micafungin Teva je indikovan za:
Odrasli, adolescenti uzrasta ≥16 godina i starije osobe:
-
Lečenje invazivne kandidijaze;
-
Lečenje ezofagealne kandidijaze kod pacijenata kod kojih je
intravenska primena odgovarajući
način primene leka.
-
Profilaksu
_Candida_
infekcije kod pacijenata podvrgnutih alogenoj
transplantaciji
matičnih ćelija
hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija
(apsolutni broj neutrofila < 500
ćelija/mikrolitru) tokom 10 ili više dana.
Deca (uključujući novorođenčad) i adolescenti uzrasta <16 godina:
-
Lečenje invazivne kandidijaze.
-
Profilaksu
_Candida_
infekcije kod pacijenata podvrgnutih alogenoj transplantaciji
matičnih ćelija
hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija
(apsolutni broj neutrofila < 500
ćelija/mikrolitru) tokom 10 ili više dana.
_PRI DONOŠENJU ODLUKE O PRIMENI LEKA MICAFUNGIN TEVA TREBA UZETI U
OBZIR MOGUĆI RIZIK ZA RAZVOJ _
_TUMORA JETRE (VIDETI ODELJAK 4.4). IZ TOG RAZLOGA LEK MICAFUNGIN TEVA
TREBA PRIMENJIVATI SAMO _
2 od 16
_UKOLIKO DRUGI ANTIMIKOTICI NISU ODGOVARAJUĆI._
Potrebno je razmotriti zvanične/nacionalne smernice o pravilnoj
primeni antimikotika.
4.2. DOZIR