MIBG (I-123) Curiumpharma 74 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

jobenguan (I-123)

Доступно од:

Curium Netherlands B.V.

АТЦ код:

V09IX01

INN (Међународно име):

job guru (I-123)

Дозирање:

74 MBq/ml

Фармацеутски облик:

Injektionsvätska, lösning

Састав:

jobenguan (I-123) 74 MBq Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Jobenguan(I-123)

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml; Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 3 ml; Injektionsflaska, 4 ml; Injektionsflaska, 5 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

1996-02-21

Информативни летак

Bipacksedel: information till patienten
MIBG (I-123) CURIUMPHARMA 74 MBQ/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
jobenguan (
123
I)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den nukleärmedicinska
läkaren, som kommer att
övervaka undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med den nukleärmedicinska läkaren.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MIBG (I-123) Curiumpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan MIBG (I-123) Curiumpharma används
3.
Hur MIBG (I-123) Curiumpharma används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MIBG (I-123) Curiumpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIBG (I-123)
CURIUMPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostik.
Detta läkemedel innehåller jobenguan (
123
I), en radioaktiv substans som vid injektion ansamlas i vissa
organ såsom hjärtat, binjurarna (körtlar som ligger på toppen av
varje njure) och särskilda tumörer.
Det radioaktiva ämnet kan fotograferas från utsidan av kroppen, med
hjälp av speciella kameror som
tar en bild. Denna bild visar var radioaktiviteten finns inuti organet
och kroppen. Detta ger läkaren
värdefull information om hur organet fungerar eller var en tumör
finns.
MIBG (I-123) Curiumpharma används till både vuxna och barn:
•
för att hitta särskilda tumörer såsom tumörer i binjurarna och
andra hormonproducerande
tumörer (så kallade neuroendokrina tumörer),
•
för att hitta, planera och följa upp behandling av neuroblastom
(tumörer i nervsystemet, som
oftast drabbar barn),
•
för att uppskatta hur mycket jobenguan (
123
I) som tas upp av din kropp innan du påbörjar en
behandling med jobenguan,
•
för att

Карактеристике производа

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
MIBG (I-123) Curiumpharma 74 MBq/mL injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 mL innehåller 74 MBq jobenguan (
123
I) vid referenstidpunkt för aktiviteten och 0,5 mg
jobenguansulfat.
Jod-123(
123
I) sönderfaller till stabilt tellur-123 med en halveringstid på 13,2
timmar under
avgivande av ren gammastrålning med huvudsakliga energinivåer på
159 keV (83,6 %) och
röntgenstrålning med energi på 27 keV.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
Produktens pH är 4,0–5,0.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
•
Lokalisering av neuroendokrina tumörer såsom feokromocytom,
paragangliom,
kemodektom och ganglioneurom.
•
Detektering, stadieindelning och uppföljning av neuroblastomterapi.
•
Utvärdering av upptag av jobenguan (
123
I) för terapiplanering.
•
Funktionsstudier av binjuremärgen (hyperplasi) och myokardiet
(sympatisk innervation).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderat aktivitetsintervall är 110-400 MBq baserat på en
patient med genomsnittlig
vikt (70 kg).
_Äldre _
Inget särskilt doseringsschema krävs för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Mängden administrerad aktivitet måste noggrant övervägas eftersom
det föreligger en risk för
ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
_Pediatrisk population_
Användning till barn och ungdomar måste övervägas noggrant
utifrån kliniska behov och
bedömning av nytta-riskförhållandet i denna patientgrupp. De
aktiviteter som administreras
till barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationerna i
EANM:s doseringskort
(2016) med hjälp av följande formel:
_A_[_MBq_]
Administrerad =
Baslinjeaktivitet x Multipel (med en baslinjeaktivitet på 28,0)
Vikt (kg)
Multipel
Vikt (kg)
Multipel
Vikt (kg)
Multipel
3
1
22
5,29
42
9,1