Metsunix 50 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O; Metforminhydrochlorid

Доступно од:

Adamed Pharma S.A. (8115435)

Дозирање:

50 mg/1000 mg

Фармацеутски облик:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Састав:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O (43765) 56,69 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 1000 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-09-15

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METSUNIX 50 MG/500 MG, TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
METSUNIX 50 MG/1000 MG, TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
METSUNIX 100 MG/1000 MG, TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metsunix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metsunix beachten?
3.
Wie ist Metsunix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metsunix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METSUNIX, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metsunix enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich
Sitagliptin und Metformin.
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hilft den nach einer Mahlzeit
gebil

Карактеристике производа

_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metsunix 50 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Metsunix 50 mg/1000 mg: Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid
1 H
2
O
entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Tablette).
50 mg/1000 mg: 22,2 mm/10,8 mm große weiße, längliche, beidseits
nach außen gewölbte
Filmtabletten mit Prägung „50“ auf der einen und „1000“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Metsunix ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei
Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis
den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und
Metformin behandelt werden.
Metsunix ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu
Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination
aus der jeweils höchsten
vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht
ausreicht, um den Blutzucker
zu senken.
Metsunix ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal
Proliferator-activated
Receptor gamma(PPAR
γ
)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und
Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste
vertragene Dosis von Metformin
und einem PPAR
γ
-
Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Metsunix ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie)
indiziert als Ergänzung zu Diät
und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und
Metformin allein den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Die Dosis der blutzu