Metronidazole B. Braun

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метронидазол

Доступно од:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01XD01

INN (Међународно име):

metronidazol

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 5mg/mL; boca plastična Ecoflac plus, 20x100mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Резиме производа:

JKL: 0029784

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-09-30

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01151-16-001 od 30.09.2016. za lek Metronidazole
B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 100mL, (5mg/mL)
1 od 23
_UPUTSTVO ZA LEK_
METRONIDAZOLE B. BRAUN, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 20 X 100 ML
Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Adresa:
CARL-BRAUN-STRASSE 1, MELSUNGEN, NEMAČKA
Proizvođač:
Adresa:
B. BRAUN MEDICAL SA
CARRETERA DE TERRASSA 121, RUBI, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 14, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01151-16-001 od 30.09.2016. za lek Metronidazole
B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 100mL, (5mg/mL)
2 od 23
METRONIDAZOLE B. BRAUN, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: metronidazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome
obavestite svog lekara. Ovo
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje se ne navodi u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metronidazole B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metronidazole B. Braun
3.
Kako se upotrebljava lek Metronidazole B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metronidazole B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Broj rešenja: 515-01-01151-16-001 od 30.09.2016. za lek Metronidazole
B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 100mL, (5mg/mL)
3 od 23
1.
ŠTA JE LEK METRONIDAZOLE B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Metronidazole B. Braun pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici i
koristi se u lečenju teških infekcija koje
izazivaju bakterije, koje može da uništi aktivna supstanca
metronidazol.
Lek Metronidazole B. Braun se primenjuje u terapiji sledećih

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01151-16-001 od 30.09.2016. za lek Metronidazole
B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 100mL,
(5mg/mL)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
METRONIDAZOLE B. BRAUN, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 20 X 100 ML
Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Adresa:
CARL-BRAUN-STRASSE 1, MELSUNGEN, NEMAČKA
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
B. BRAUN MEDICAL SA
CARRETERA DE TERRASSA 121, RUBI, BARCELONA, ŠPANIJA
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 14, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01151-16-001 od 30.09.2016. za lek Metronidazole
B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 100mL,
(5mg/mL)
2 od 17
1. IME LEKA
Metronidazole B. Braun, 5 mg/mL, rastvor za infuziju
INN:
metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 5 mg metronidazola
100 mL rastvora sadrži 500 mg metronidazola
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
1 mL rastvora sadrži
Natrijum-hlorid
7,4 mg
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat 1,5 mg
_Sadržaj elektrolita (u 100 mL):_
Natrijum 14 mmol
Hlorid 13 mmol
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žuto obojen vodeni rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na metronidazol (pre svega
anaerobnim bakterijama).
Metronidazol je namenjen za primenu kod odraslih i dece u sledećim
stanjima:
- infekcije centralnog nervnog sistema (kao što su moždani apscesi,
meningitis)
- infekcije pluća i plućne maramice (kao što su nekrotizirajuća
pneumonija, aspiraciona pneumonija,
apsces u plućima)
- endokarditis
- infekcija u gastrointestinalnom traktu, infekcija u predelu abdomena
(kao što su peritonitis, apsces u
jetri, postoperativne infekcije kolona i rektuma, purulentne infekcije
abdomena i male karlice)
-
ginekoloških infekcija (kao što su endometritis,
infekcije nakon histerektomije ili carskog reza,
puerperalna sepsa, sepsa nakon abortusa)
- infekcija u pr