Metotrexat Accord 25 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

metotrexat

Доступно од:

Accord Healthcare B.V.

АТЦ код:

L01BA01

INN (Међународно име):

methotrexate

Дозирање:

25 mg/ml

Фармацеутски облик:

Injektionsvätska, lösning

Састав:

metotrexat 25 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Metotrexat

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 40 ml; Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2008-02-08

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METOTREXAT ACCORD 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Metotrexat Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Metotrexat Accord
3.
Hur du använder Metotrexat Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Metotrexat Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METOTREXAT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Metotrexat Accord innehåller den aktiva substansen metotrexat. Det
är ett cytostatikum som hindrar
celltillväxten. Metotrexat har störst effekt på celler som
förökar sig ofta såsom cancerceller,
benmärgsceller och hudceller.
Metotrexat Accord används för behandling av följande typer av
cancer:
-
akut lymfatisk leukemi (sjukdom som drabbar blodet eller benmärgen
med ett ökat antal vita
blodkroppar)
-
profylaktiskt mot meningeal leukemi (blodcancer med påverkan på
hjärnhinnorna)
-
cancer i lymfsystemet (non-Hodgkin-lymfom)
-
skelettcancer (osteogent sarkom)
-
bröstcancer
-
metastaserande eller återkommande huvud- och halscancer
-
gynekologisk cancer (koriokarcinom, trofoblastsjukdom –
tumörutveckling som är direkt relaterad
till graviditet)
-
urinblåscancer
Metotrexat som finns i Methotrexat Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller ann

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2 ml lösning innehåller 50 mg metotrexat.
20 ml lösning innehåller 500 mg metotrexat.
40 ml lösning innehåller 1 000 mg metotrexat.
Hjälpämne med känd effekt:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gulfärgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut lymfatisk leukemi, profylaktiskt mot meningeal leukemi,
Non-Hodgkin-lymfom, osteogent
sarkom, adjuvant och avancerad bröstcancer, metastaserande eller
återkommande huvud- och
halscancer, koriokarcinom och liknande trofoblastiska sjukdomar,
avancerad urinblåscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor
erfarenhet av cytostatikabehandling.
Metotrexat kan administreras intramuskulärt, intravenöst,
intraarteriellt eller intratekalt. Dosen
beräknas i allmänhet per m
2
kroppsyta eller kroppsvikt. Doser över 100 mg metotrexat kräver
alltid
efterföljande tillförsel av folinsyra (se ”Tilläggsbehandling med
kalciumfolinat”).
Rekommendationer för tillämpning och dos för administrering av
metotrexat för olika indikationer
varierar kraftigt. Några vanliga doser, som har använts för olika
indikationer, anges nedan. Inga av
dessa doser kan dock anses utgöra standardbehanling. Eftersom
rekommendationer för tillämpning och
dos av behandling med metotrexat vid höga och låga doser varierar,
är det bara de vanligaste
riktlinjerna som ges. Aktuella publicerade protokoll bör konsulteras
för dosering samt
administreringssätt och administreringssekvens.
VARNINGAR
DOSEN MÅSTE NOGA ANPASSAS
efter patientens kroppsyta om metotrexat används för behandling av
TUMÖRSJUKDOM
.
Överdosering med dödlig utgång har rapporterats efter
administrering av
FELAKTIGT BERÄKNADE
doser. Vårdpersonal och patienter ska