Metoject

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

metotreksat

Доступно од:

QUATALIA D.O.O.

АТЦ код:

L04AX03

INN (Међународно име):

metotreksat

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.3mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Резиме производа:

JKL: 0034157

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-07-07

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
METOJECT
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
METOTREKSAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metoject i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Metoject
3.
Kako se primenjuje lek Metoject
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metoject
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK METOJECT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Metoject sadrži aktivnu supstancu metotreksat koja deluje tako
što:
-
ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju,
-
smanjuje aktivnost imunskog sistema (odbrambeni mehanizam samog
organizma),
-
ima antiinflamatorna (protivzapaljenska) dejstva.
Lek Metoject je indikovan za lečenje:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata.
-
poliartitični
oblik
teškog,
aktivnog,
juvenilnog
idiopatskog
artritisa,
kada
nema
odgovarajućeg
odgovora na nesteridne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
-
teške, uporne, onesposobljavajuće forme psorijaze, koja ne reaguje
adekvatno na druge oblike terapije,
kao što su fototerapija, PUVA i terapija retinoidima, i teškog
psorijatičnog artritisa kod odraslih
pacijenata.
-
blage do umerene Kronove bolesti kod odraslih pacijenata kada
odgovarajuća terapija nije moguća sa
drugim lekovima.
Reumatoidni artritis (RA) je hronična bolest kolagena, koju
karakteriše zapaljenje sinovijalnih membrana
(membrana
zgloba).
Ove
m

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Metoject
®
, 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg metotreksata u obliku
metotreksat-dinatrijuma.
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,30 mL sadrži 15 mg metotreksata
u obliku metotreksat-dinatrijuma.
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,40 mL sadrži 20 mg metotreksata
u obliku metotreksat-dinatrijuma.
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,50 mL sadrži 25 mg metotreksata
u obliku metotreksat-dinatrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar rastvor, žuto-braon boje, bez zamućenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Metoject je indikovan za terapiju:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata,
-
poliartritičnog oblika teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa, kada je neadekvatan odgovor na
nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL),
-
teške uporne onesposobljavajuće psorijaze, koja ne reaguje adekvatno
na druge oblike terapije, kao što
su fototerapija, PUVA i terapija retinoidima, i teškog psorijatičnog
artritisa kod odraslih pacijenata,
-
blage do umerene Kronove bolesti bilo samostalno ili u kombinaciji sa
kortikosteroidima kod odraslih
pacijenata rezistentnih ili intolerantnih na tiopurine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LEKA METOJECT (METOTREKSAT)
Prilikom lečenja reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog
artritisa, psorijaze i psorijatičnog artritisa i
Kronove bolesti, lek Metoject (metotreksat) SE SME PRIMENJIVATI
SAMO JEDNOM NEDELJNO. Greške u
doziranju prilikom primene leka Metoject
(metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija,
uključujući smrt. Molimo pažljivo pročitajte ovaj odeljak Sažetka
karakteristika leka.
Metotreksat smeju da propisuju samo lekari sa iskustvom u lečenju
metotreksatom,
koji u potpunosti
razumeju rizike